Kaj je zdravilo Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdizoproksil?
Zdravilo Eviplera je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) in tenofovirdizoproksil (245 mg). Na voljo je v obliki tablet.
Za kaj se zdravilo Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdizoproksil uporablja?
Zdravilo Eviplera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, okuženih s HIV-1 (virus humane imunske pomanjkljivosti tipa 1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo se uporablja samo pri bolnikih, ki niso bili nikoli predhodno zdravljeni zaradi okužbe s HIV in ki kažejo raven HIV v krvi (virusno breme), ki ne presega 100.000 kopij HIV-1 RNA / ml.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdizoproksil uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Eviplera mora začeti zdravnik z izkušnjami na področju okužbe s HIV. Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Zdravilo Eviplera je treba jemati z obrokom.
Če je indicirana prekinitev zdravljenja z eno od učinkovin ali če je treba spremeniti odmerek, so na voljo ločeni pripravki emtricitabina, rilpivirina in tenofovirdizoproksila.
Kako zdravilo Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdizoproksil deluje?
Zdravilo Eviplera vsebuje tri učinkovine: emtricitabin, zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze; rilpivirin, nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI); tenofovir disoproksil, "predzdravilo" tenofovirja, ki se v telesu pretvori v zdravilno učinkovino tenofovir. Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze. Nukleozidni inhibitorji in zaviralci nukleotidne reverzne transkriptaze so znani kot NRTI.
Vse tri sestavine blokirajo delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja virus HIV, ki mu omogoča, da okuži celice in se razmnožuje. Z zaviranjem encima zdravilo Eviplera zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na znižani ravni. Eviplera ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar lahko upočasni škodo na imunski sistem in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Vse tri aktivne snovi so že na voljo kot posamezna zdravila v EU.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdizoproksil?
Učinki zdravila Eviplera so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
V glavni študiji, ki je vključevala 690 bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, so primerjavo zdravila Eviplera primerjali s podobno kombinacijo, v kateri je bil rilpivirin nadomeščen z efavirenzem. Druga glavna študija, ki je vključevala 678 bolnikov, je primerjala rilpivirin in efavirenz: obe zdravili so prejemali v kombinaciji z emtricitabinom in tenofovirdizoproksilom ali dvema drugim nukleotidnim zaviralcem reverzne transkriptaze.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje virusne obremenitve. Bolniki z virusno obremenitvijo pod 50 kopij HIV-1 RNA / ml po zdravljenju so se odzvali na zdravljenje.
Podjetje je predstavilo tudi študije, ki kažejo, da se tableta, ki vsebuje vse tri sestavine, absorbira v telo na enak način kot dve ločeni tableti, ki ju dajemo vzporedno pod podobnimi pogoji.
Kakšne koristi je zdravilo Eviplera-emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdizoproksilin izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Eviplera je pokazalo učinkovitost, podobno kombinaciji, ki vsebuje efavirenz. V prvi študiji se je 83% bolnikov, zdravljenih s kombinacijo zdravila Eviplera, odzvalo na zdravljenje v primerjavi z 84% bolnikov, ki so jemali kombinacijo z efavirenzem.
V drugi študiji se je na zdravljenje odzvalo 87% bolnikov v skupini, zdravljeni z rilpivirinom (kjer so bili bolniki, zdravljeni s kombinacijo zdravila Eviplera), v primerjavi z 83% bolnikov, zdravljenih z efavirenzem.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdizoproksil?
Najpogostejši neželeni učinki kombinacije zdravila Eviplera, ki so jih opazili v študijah, so: slabost, omotica, nenormalne sanje, glavobol, driska in nespečnost. Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo. Redko se lahko pojavijo težave z ledvicami pri bolnikih, ki se zdravijo s tenofovirdizoproksilom, medtem ko je vnos tenofovirdizoproksila in emtricitabina povezan z laktacidozo (kopičenje mlečne kisline v telesu) in hudo hepatomegalijo (povečanje volumna jeter).
CHMP je ugotovil, da je pri bolnikih, ki že jemljejo dve zdravilni učinkovini kot ločene tablete, bolj verjetno, da bodo sledili zdravljenju, če je predpisan Onduarp. Poleg tega so študije pokazale, da je zdravilo učinkovito pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo z amlodipinom. Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Onduarp večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. motnje jeter.
Zdravila Eviplera ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rilpivirin, emtricitabin, tenofovirdizoproksil ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Eviplera se ne sme dajati v kombinaciji z naslednjimi zdravili, saj lahko zmanjšajo raven rilpivirina v krvi in posledično zmanjšajo učinkovitost zdravila Eviplera:
- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje napadov) \ t
- rifabutin, rifampicin in rifapentin (antibiotiki) \ t
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zaviralci protonske črpalke, ki se uporabljajo za zmanjšanje želodčne kisline) \ t
- sistemski deksametazon (protivnetno zdravilo in steroidni imunosupresiv), razen če se uporablja kot enkratni odmerek
- izdelki, ki vsebujejo šentjanževko (rastlinski proizvod za zdravljenje depresije) \ t
Zakaj je bilo zdravilo Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdizoproksil odobreno?
CHMP je zaključil, da ima zdravilo Eviplera enako učinkovitost kot kombinacije, ki vsebujejo efavirenz. Prav tako proizvaja manj neželenih učinkov v zgodnjih fazah zdravljenja in ponuja prednost, da se ga jemlje v eni tableti enkrat na dan. Vendar pa je CHMP ugotovil določeno tveganje, da bi lahko HIV-1 razvil odpornost na rilpivirin, kar je tveganje, ki se zdi manjše pri bolnikih z manjšo virusno obremenitvijo. Zato je CHMP odločil, da so koristi zdravila Eviplera pri bolnikih z nizko virusno obremenitvijo HIV-1 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za to skupino bolnikov.
Druge informacije o zdravilu Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproksil
Evropska komisija je 28/11/2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Eviplera, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eviplera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2011.
