Kaj je zdravilo Ketek?
Ketek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telitromicin. Ketek je na voljo v podolgovatih tabletah oranžne barve, ki vsebujejo 400 mg telitromicina.
Za kaj se zdravilo Ketek uporablja?
Zdravilo Ketek je indicirano za zdravljenje blagih do zmernih odraslih bolnikov s pljučnico, pridobljeno v skupnosti (okužba pljuč zunaj bolnišnice).
Zdravilo je indicirano tudi za zdravljenje odraslih, ki trpijo za naslednjimi okužbami, ki jih povzročajo bakterije z znano ali domnevno odpornostjo na beta-laktame ali makrolide (tj. Neobčutljive na te vrste antibiotikov):
- akutno poslabšanje (akutno) kroničnega bronhitisa (podaljšano vnetje dihalnih poti pljuč);
- akutni sinusitis (kratkotrajna okužba paranazalnih sinusov, votline, ki se nahajajo v nosnih kosteh, in oči, prenesene na prehod zraka).
Zdravilo Ketek se uporablja tudi pri bolnikih, starih 12 let ali več, ki jih je prizadel tonzilitis ali faringitis (vnetje tonzil ali grla), ki jih povzroča bakterija Streptococcus pyogenes, kadar zdravljenje z beta-laktamskimi antibiotiki ni ustrezno, kot tudi v državah ali regijah z visokimi ravnmi. odpornosti proti makrolidom.
Zdravilo je treba predpisati ob upoštevanju uradnih smernic za ustrezno uporabo antibakterijskih zdravil in lokalnih ravni odpornosti na antibiotike.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ketek uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Ketek je 800 mg (dve tableti) enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele z vodo, pred ali po obroku. Jemanje zdravila Ketek zvečer pred spanjem lahko zmanjša možen vpliv neželenih učinkov, kot so motnje vida in izguba zavesti. Za zdravljenje pljučnice je treba tablete vzeti 7-10 dni, za druge okužbe pa tablete 5 dni.
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so povezani z določenimi težavami z jetri, bo morda treba uporabiti manjši odmerek zdravila. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Ketek deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Ketek, telitromicin, je antibiotik, ki spada v razred "ketolidov", tj. Antibakterijskih sredstev, povezanih z makrolidi. Telitromicin blokira bakterijske ribozome (dele celice, v kateri nastajajo beljakovine) in na ta način zavira rast bakterij. Povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR) vključuje seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Ketek aktivno.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Ketek?
Zdravilo Ketek je bilo preučeno v 10 večjih študijah, ki so vključevale več kot 4000 bolnikov. Štirje študije so ovrednotile učinke zdravila pri zdravljenju blage ali zmerne vnetljive pljučnice, pri dveh preučenih akutnih sinusitisih, dveh akutnih poslabšanjih kroničnega bronhitisa in dveh drugih tonzilitisu ali faringitisu. V vseh študijah, razen dveh, so učinke zdravila Ketek primerjali z učinki drugih antibiotikov. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, opomoglih na koncu zdravljenja, merjen z zmanjšanjem simptomov, ali "zadovoljivo" zmanjšanje količine bakterij, odkritih v vzorcih.
Kakšne koristi je zdravilo Ketek izkazalo med študijami?
Zdravilo Ketek je bilo enako učinkovito kot antibiotiki, uporabljeni za primerjavo. Pri zdravljenju pljučnice in kroničnega bronhitisa se je zdravilo Ketek izkazalo za enako učinkovito kot amoksicilin, klaritromicin, trovafloksacin, amoksicilin / klavulanska kislina in acetil-cefuroksim, pri čemer je odstotek bolnikov med 82 in 95%, ki niso poročali o simptomih na koncu terapije. Pri bolnikih z akutnim sinusitisom so 5 do 10-dnevni ciklusi zdravljenja z zdravilom Ketek pokazali podobne stopnje zdravljenja, kar je rezultat, podoben tistemu pri zdravljenju z amoksicilinom / klavulansko kislino. Pri zdravljenju tonzilitisa ali faringitisa je pri 84-92% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ketek, penicilinom ali klaritromicinom, v vzorcih, odvzetih iz grla, opaženo zadovoljivo zmanjšanje koncentracij bakterij.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ketek?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ketek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ketek, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ketek ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) telitromicin, makrolide ali druge sestavine zdravila. Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih z miastenijo gravis (živcna motnja, ki povzroca mišicno oslabelost) ali pri bolnikih, pri katerih se je že prej pojavil hepatitis (vnetje jeter) ali zlatenica (porumenelost kože) v povezavi z jemanjem telitromicina. Končno, zdravila Ketek ne smete dajati bolnikom, ki prejemajo katero od naslednjih zdravil: \ t
- cisaprid (uporablja se za lajšanje nekaterih prebavnih težav);
- "derivati ergot alkaloidov", kot so ergotamin in dihidroergotamin (zdravljenje migrene);
- pimozid (zdravljenje duševnih bolezni);
- astemizol ali terfenadin (ki se običajno uporablja pri zdravljenju alergijskih simptomov; ta zdravila je mogoče kupiti brez recepta);
- simvastatina, atorvastatina ali lovastatina (ki se uporablja za znižanje ravni holesterola v krvi).
Zdravila Ketek ne smejo jemati bolniki z osebnim ali družinskim anamnezo dolgega QT sindroma ali pridobljenim podaljšanim intervalom QT (počasen srčni utrip). Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter zdravila Ketek ne smete dajati sočasno z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na asimilacijo telitromicina, vključno z zaviralci proteaz (ki se uporabljajo pri zdravljenju HIV) in ketokonazolom (protiglivično zdravilo).
Zakaj je bilo zdravilo Ketek odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Ketek odtehtajo njegova tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ketek odobri dovoljenje za promet, čeprav je ugotovil, da je zdravilo v primerjavi z drugimi antibiotiki povezano s povečanim tveganjem povzročitve določenih neželenih učinkov. Nekateri od teh učinkov so lahko resni, vključno s poslabšanjem miastenije gravis, prehodno izgubo zavesti in začasnimi motnjami vida. Zato se je odbor odločil, da je treba njegovo uporabo omejiti na zdravljenje vnetne pljučnice, zdravljenje bronhitisa in sinusitisa, ki ga povzročajo bakterije, odporne na beta-laktame ali makrolidne antibiotike, ter tonzilitis / faringitis, kadar ti antibiotiki ne uporabijo.
Več informacij o podjetju Ketek:
Dne 9. julija 2001 je Evropska komisija odobrila družbi Ketek dovoljenje za promet z zdravilom Aventis Pharma SA, ki je veljalo po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 9. julija 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2007.
