Aldara - imikvimod

Kaj je Aldara?

Aldara je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod. Na voljo je v vrečkah po 250 mg smetane, od katerih vsaka vsebuje 12, 5 mg imikvimoda (5%).

Za kaj se zdravilo Aldara uporablja?

Zdravilo Aldara je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi kožnimi boleznimi: \ t

1. kondiloma (bradavice) zunanji genitalni in perianalni acuminati;
2. majhni karcinomi bazalnih celic (vrsta počasnega napredovanja kožnega raka);
3. aktinične keratoze na obrazu in lobanji (nenormalno, prekancerozno odebelitev rožnate plasti povrhnjice po prekomernem izpostavljanju sončni svetlobi) pri imunsko kompetentnih bolnikih (z popolnoma delujočim imunskim obrambnim sistemom), kadar druge terapevtske možnosti niso navedene, kot npr. krioterapija (terapevtska uporaba zelo nizkih temperatur).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Aldara uporablja?

Pogostost uporabe in trajanje zdravljenja z zdravilom Aldara je odvisno od vrste stanja, ki ga je treba zdraviti.

1. Pri zdravljenju genitalnih bradavic morate zdravilo Aldara uporabljati trikrat na teden, in sicer največ 16 tednov.
2. Za zdravljenje majhnih karcinomov bazalnih celic je treba kremo uporabljati petkrat na teden šest tednov.
3. Za zdravljenje aktinične keratoze je treba kremo uporabiti trikrat na teden, v enem ali dveh štiritedenskih ciklih, pri čemer se med različnimi cikli pusti štiri tedne.

Kremo je treba nanesti na prizadeto območje v tanki plasti pred spanjem, tako da ostane na koži ustrezno časovno obdobje (približno osem ur), preden se spere. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Aldara deluje?

Zdravilna učinkovina kreme Aldara, imikvimod, je modifikator imunskega odziva. To pomeni, da snov, ki proizvaja svoje učinke, izkorišča imunski sistem, ki je naravni obrambni sistem telesa. Ko se imikvimod nanese na kožo, deluje lokalno na imunski sistem, da sproži sproščanje citokinov, vključno z interferonom. Te snovi spodbujajo izločanje virusov, ki povzročajo nastanek kondilomov ali nenormalnih kožnih celic, s posledičnim razvojem kožnih tumorjev ali keratoz.

Katere študije so bile izvedene na Aldari?

V vseh študijah so zdravilo Aldara primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine z isto kremo, ki mu je bila odvzeta učinkovina).

1. Zdravilo Aldara so preučevali v štirih glavnih 16-tedenskih študijah, ki so vključevale 923 bolnikov s genitalnimi bradavicami. Glavno merilo ucinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so popolnoma odstranili zdravljene bradavice.
2. Zdravilo Aldara so proučevali tudi v dveh študijah, v katerih je sodelovalo 724 bolnikov z majhnimi karcinomi bazalnih celic, ki so bili zdravljeni šest tednov, ki so zdravilo Aldara ali placebo uporabljali petkrat na teden ali vsak dan. Glavno merilo učinkovitosti je bila popolna odstranitev tumorjev po 12 tednih.
3. Zdravilo Aldara so preučevali pri bolnikih z aktinično keratozo v dveh študijah, ki sta vključevali skupaj 505 bolnikov. Glavni kazalnik učinkovitosti je število bolnikov, katerih keratoza je izginila po enem ali dveh štiritedenskih ciklih zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Aldara izkazalo med študijami?

V vseh študijah je bilo zdravilo Aldara učinkovitejše od placeba.

1. Pri zdravljenju genitalnih bradavic je bila splošna stopnja zdravljenja v štirih glavnih študijah 15-52% pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aldara, v primerjavi s 3-18% pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
2. Če skupaj analiziramo rezultate dveh študij, opravljenih na bolnikih z majhnimi karcinomi bazalnih celic, je bilo popolno okrevanje opaženo pri 66-80% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Aldara, v primerjavi s 0-3% v skupini s placebom. Med obema režimoma odmerjanja ni bilo razlike.
3. V dveh študijah, opravljenih na osebah z aktinično keratozo, je bil po enem ali dveh ciklih zdravljenja zabeležen popoln okrevanje pri 54-55% bolnikov, zdravljenih z zdravilom ALDARA, v primerjavi s 15 in 2% bolnikov, zdravljenih s placebom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aldara?

Najpogostejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Aldara (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so reakcije na področju uporabe kreme (bolečine ali srbenje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aldara, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Aldara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imikvimod ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Aldara odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aldara pri zdravljenju zunanjih spolnih in perianalnih akumulacijskih kondilome ( Condylomata acuminata ), majhnih bazalnih celic in ne-hipertrofičnih aktiničnih keratov večje od z njim povezanih tveganj. hiperkeratotičnih, pri imunokompetentnih odraslih bolnikih, kadar so druge topikalne terapevtske možnosti kontraindicirane ali neprimerne. Odbor je zato priporočil, da se zdravilu Aldara odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Aldara:

Evropska komisija je 18. septembra 1998 družbi Meda AB odobrila dovoljenje za promet, ki velja za vso Evropsko unijo. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 18. septembra 2008.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldara.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2008