OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Pelzont?
Pelzont je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3) in laropiprant. Zdravilo je na voljo v obliki tablet s prirejenim sproščanjem. "Modificiran izpust" pomeni, da se obe učinkovini sproščata iz tablete pri različnih hitrostih v nekaj urah.
Za kaj se zdravilo Pelzont uporablja?
Zdravilo Pelzont se uporablja poleg diete in telesne dejavnosti pri bolnikih z dislipidemijo (previsoko vsebnostjo maščob v krvi), zlasti za "mešano kombinirano dislipidemijo" in "primarno hiperholesterolemijo". Bolniki z mešano kombinirano dislipidemijo imajo v krvi visoko raven holesterola (LDL) in trigliceridov (vrsta maščobe) in nizko raven "dobrega" holesterola (HDL). Primarna hiperholesterolemija je stanje, pri katerem je koncentracija holesterola v krvi visoka. S "primarno" mislimo, da hiperholesterolemija nima določljivega vzroka.
Zdravilo Pelzont se običajno predpisuje skupaj s statinom (standardnim zdravilom za zniževanje holesterola), kadar učinkovitost samega statina ni zadostna. Zdravilo Pelzont se uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statinov.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Pelzont uporablja?
Začetni odmerek zdravila Pelzont je ena tableta enkrat na dan štiri tedne, po katerem se odmerek poveča na dve tableti enkrat na dan. Zdravilo se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem. Tablete morate pogoltniti cele in jih ne smete razdeliti, zlomiti, zdrobiti ali žvečiti.
Uporaba zdravila Pelzont ni priporočljiva za otroke, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o profilu varnosti in učinkovitosti zdravila v tej skupini. Pri bolnikih s težavami z ledvicami je treba zdravilo uporabljati previdno in ga ne smete uporabljati pri bolnikih z jetrnimi težavami.
Kako zdravilo Pelzont deluje?
Dve učinkovini zdravila Pelzont, nikotinska kislina in laropiprant, imata različna mehanizma delovanja.
Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin. Pri višjih odmerkih zniža raven maščobe v krvi s pomočjo mehanizma, ki še ni popolnoma popoln
jasen. Snov je bila prvič uporabljena kot zdravilo, ki je lahko spremenilo koncentracijo maščob v krvi sredi 50. let, vendar je bila njegova uporaba omejena zaradi stranskih učinkov, zlasti zardevanja (pordelost kože).
Menijo, da so vročine, povezane z nikotinsko kislino, odvisne od sproščanja s kožnimi celicami snovi, imenovane prostaglandin D2 (PGD2), ki širi (širi) krvne žile na koži. Laropiprant blokira receptorje, na katere se PGD2 običajno veže. Če so receptorji blokirani, PGD2 ne razširi žil v koži in zmanjša pogostost in intenzivnost vročih utripov.
V tabletah zdravila Pelzont se laropiprant nahaja v eni od plasti. Druga plast vsebuje nikotinsko kislino. Ko bolnik vzame tableto, se najprej sprosti laropiprant v krvni obtok in blokira receptorje PGD2. Nikotinska kislina se sprosti počasneje iz druge plasti in deluje na zdravilo, ki spreminja lipidni profil.
Katere študije so bile izvedene na Pelzontu?
Učinki zdravila Pelzont so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Pelzont so preučevali v štirih glavnih študijah, opravljenih pri bolnikih s hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Dve študiji sta proučevali Pelzontovo sposobnost spreminjanja ravni maščob v krvi. V prvi študiji so učinkovitost zdravila Pelzont primerjali z učinkovitostjo samo nikotinske kisline ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju ravni LDL holesterola pri skupaj 1613 bolnikih. Študija je preučila tudi simptome vročih utripov z uporabo posebnega vprašalnika.
Druga študija je primerjala kombinacijo zdravila Pelzont in simvastatina (statin) s samostojnim zdravilom Pelzont ali samo s simvastatinom pri 1 398 bolnikih. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni holesterola LDL v krvi po 12 tednih.
V tretji in četrti študiji so proučevali učinkovitost laropipranta pri zmanjševanju zardevanja, ki ga povzroča nikotinska kislina. Vključevali so skupaj 2 349 bolnikov, ki so izmenično jemali zdravilo Pelzont ali nikotinsko kislino. Rdečice so bile merjene z vprašalnikom o simptomih vročih utripov.
Kakšne koristi je zdravilo Pelzont izkazalo med študijami?
Dokazano je, da je zdravilo Pelzont učinkovito pri zmanjševanju ravni LDL holesterola v krvi. V prvi študiji so se ravni holesterola LDL zmanjšale za 19% pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont, v primerjavi z 1% tistih, ki so jemali placebo. Druga študija je pokazala, da so se ravni holesterola LDL še zmanjšale, če so zdravilo Pelzont jemali skupaj s simvastatinom (48-odstotno zmanjšanje) v primerjavi s samo zdravilom Pelzont (17-odstotno zmanjšanje) ali samo s simvastatinom (37-odstotno zmanjšanje).
Dodajanje laropipranta nikotinski kislini je zmanjšalo simptome zardevanja, ki jih povzroča nikotinska kislina. V prvi in tretji študiji je manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Pelzont, poročalo o zmerni, hudi ali ekstremni rdečici v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo nikotinsko kislino. V četrti študiji so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont, opazili rdečico manj časa kot pri tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelzont?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pelzont (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so vročinski valovi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pelzont, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Pelzont ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila. Poleg tega se zdravilo ne sme uporabljati pri bolnikih z boleznimi jeter, aktivnim želodčnim ulkusom ali arterijsko krvavitvijo.
Zakaj je bilo zdravilo Pelzont odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pelzont pri zdravljenju dislipidemije večje od z njim povezanih tveganj, zlasti pri bolnikih z mešano kombinirano dislipidemijo in pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Pelzont.
Več informacij o Pelzontu:
3. julija 2008 je Evropska komisija odobrila družbi Pelkont dovoljenje za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Pelzont kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2008.
