Kaj je zdravilo Lusduna - Insulin Glargine in za kaj se uporablja?
Lusduna je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih najmanj 2 leti, za zdravljenje sladkorne bolezni. Vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Lusduna je biološko podobno zdravilo. To pomeni, da je Lusduna zelo podobna biološkemu zdravilu (znanim tudi kot "referenčno zdravilo"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za Lusduna je Lantus. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Lusduna - Insulin Glargine uporablja?
Zdravilo Lusduna je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo in ga je mogoče dobiti samo na recept. Daje se s subkutano injekcijo v predelu trebuha, na ravni deltoidnega ali stegna.
Zdravilo Lusduna je treba dajati enkrat na dan vsak dan ob istem času. Odmerek zdravila Lusduna se prilagodi za vsakega bolnika in je odvisen od ravni glukoze (sladkorja) v krvi in zdravljenja z drugimi insulini. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se lahko zdravilo Lusduna daje tudi skupaj z drugimi peroralnimi antidiabetiki.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Lusduna - Insulin Glargine deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri je raven sladkorja v krvi visoka, ker telo ne more proizvajati insulina (sladkorna bolezen tipa 1) ali ker telo ne proizvaja dovolj insulina ali ga ne more učinkovito uporabljati (diabetes tipa 2). Lusduna je nadomestni insulin, ki deluje na podoben način kot insulin, ki ga proizvaja telo, in pomaga, da glukoza prehaja iz krvi v celice telesa. Z nadzorovanjem ravni glukoze v krvi se simptomi diabetesa zmanjšajo in izognemo zapletom.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Lusduna, insulin glargin, po injiciranju vstopa v krvni obtok počasneje kot humani insulin; zato je daljši.
Kakšne koristi je zdravilo Lusduna - Insulin Glargine izkazalo med študijami?
Obsežne laboratorijske študije, ki so primerjale zdravilo Lusduna z zdravilom Lantus, so pokazale, da je insulin glargin, ki ga vsebuje Lusduna, glede kemijske strukture, čistosti in biološke aktivnosti zelo podoben tistemu v zdravilu Lantus. Dve dodatni študiji sta pokazali, da se Lusduna absorbira v telo in deluje na glukozo v krvi enako kot referenčno zdravilo Lantus.
Zdravilo Lusduna je biološko podobno zdravilo, zato študije o učinkovitosti in varnosti niso potrebne, ker so že znane za insulin glargin.
Dve podporni študiji sta pokazali, da je bila ucinkovitost dnevnega odmerka Lusdune primerljiva z ucinkovitostjo zdravila Lantus. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba po 24 tednih zdravljenja v ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, snovi, ki kaže, kako učinkovita je glukoza v krvi.
V prvi podporni študiji, ki je vključevala 506 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, se je povprečni odstotek HbA1c zmanjšal z 8, 0 na 7, 4% pri Lusduni in Lantusu. V drugi študiji, ki je vključevala 531 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, je bilo povprečno zmanjšanje HbA1c med 8, 3% in 7, 2% z Lusduno in med 8, 4% in 7, 2% z Lantusom. .
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lusduna - Insulin Glargine?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lusduna (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (nizka glukoza v krvi). Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lusduna, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Lusduna - Insulin Glargine odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami EU za biološko podobna zdravila dokazano, da ima Lusduna podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Lantus. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Lantus, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Lusd.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lusduna - Insulin Glargine?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Lusduna, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Lusduna - Insulin Glargine
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lusduna je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lusduna preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
