Zimulti - rimonabant

OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno

Kaj je Zimulti - rimonabant?

ZIMULTI je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rimonabant. Na voljo je v belih tabletah v obliki kapljic.

Za kaj se zdravilo Zimulti uporablja - rimonabant?

Zdravilo ZIMULTI se uporablja skupaj z dieto in telesno vadbo za zdravljenje odraslih bolnikov:

• ki so debeli (zelo prekomerno telesno težo) in z indeksom telesne mase, ki je večji ali enak 30 kg / m2;

• ali imajo prekomerno telesno težo (z indeksom telesne mase, ki je večji ali enak 27 kg / m2) in v prisotnosti dejavnika tveganja, kot so sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija (nenormalne ravni maščobe v krvi).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Zimulti-rimonabant uporablja?

En dan jemljete eno tableto ZIMULTI, zjutraj pred zajtrkom pa morajo bolniki upoštevati tudi dieto z manj kalorij in povečati raven telesne dejavnosti. Zdravila ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.

Kako deluje zdravilo Zimulti - rimonabant?

Zdravilna učinkovina v zdravilu ZIMULTI, rimonabant, je antagonist kanabinoidnih receptorjev. Deluje tako, da blokira določeno vrsto receptorja, kanabinoidne receptorje tipa 1 (CB1). Ti receptorji se nahajajo v živčnem sistemu in so del sistema, ki ga telo uporablja za nadzor vnosa hrane. Receptorji so prisotni tudi v adipocitih (maščobno tkivo).

Katere študije so bile izvedene na Zimulti - rimonabantu?

Učinki zdravila ZIMULTI so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Štirje študije z zdravilom ZIMULTI so bile opravljene pri bolnikih s prekomerno telesno težo in debelih bolnikih, skupaj približno 7.000 bolnikov, katerih teža na začetku študij je bila v povprečju med 94 in 104 kg. Ena študija se je osredotočila na bolnike z nenormalno vsebnostjo maščob v krvi in drugo na bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2. \ t

Študije so primerjale učinek zdravila ZIMULTI s učinkom placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na izgubo telesne mase v obdobju med eno in dvema letoma. Ena študija je proučila tudi, kako bi se lahko izguba ohranila v drugem letu.

V primerjavi s placebom so izvedli tudi štiri študije z zdravilom ZIMULTI kot pomoč pri opuščanju kajenja pri več kot 7 000 bolnikih in merjenje učinkov dajanja zdravila na 10 tednov (eno leto v eni od študij) na opuščanje kajenja in na \ t naslednje leto.

Kakšne koristi je zdravilo Zimulti-rimonabant izkazalo med študijami?

Po enem letu so vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom ZIMULTI, izgubili več telesne mase kot bolniki, ki so prejemali placebo: v povprečju je bila izguba za 4, 9 kg večja od placeba, razen v študiji na diabetičnih bolnikih, kjer je razlika v izgubi teža je bila 3, 9 kg. Zdravilo je tudi zmanjšalo tveganje za obnovitev telesne mase.

Študije o opuščanju kajenja niso pokazale doslednih rezultatov in učinek zdravila ZIMULTI na tem področju je težko oceniti. Podjetje se je odločilo umakniti aplikacijo za opustitev kajenja, zato se zdravilo ZIMULTI ne priporoča kot pomoč pri odvajanju od kajenja

Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Zimulti-rimonabant?

Med študijami so bili najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu ZIMULTI (ki so prizadeli več kot 1 od 10 bolnikov), slabost in okužbe zgornjih dihal. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ZIMULTI, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila ZIMULTI ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) rimonabant ali katero koli drugo sestavino zdravila ali doječe ženske. Zdravilo ZIMULTI se ne sme uporabljati pri bolnikih s stalno depresijo ali z zdravili z antidepresivi, saj lahko poveča tveganje za depresijo, vključno s samomorilnimi mislimi pri majhnem deležu bolnikov. Bolniki, ki imajo simptome depresije, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom in morda prekiniti zdravljenje. ZIMULTI Previdnost je potrebna v kombinaciji z nekaterimi zdravili, kot so ketokonazol ali itrakonazol (protiglivična zdravila), ritonavir (uporablja se proti okužbi s HIV) ali telitromicin ali klaritromicin (antibiotiki).

Zakaj je bilo zdravilo Zimulti-rimonabant odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zakljucil, da je zdravilo ZIMULTI dokazalo svojo ucinkovitost pri zmanjševanju teže debelih bolnikov ali prekomerne telesne teže s povezanimi dejavniki tveganja. Odločil je, da koristi zdravila ZIMULTI odtehtajo tveganja, če se poleg diete in telesne vadbe uporabljajo tudi za zdravljenje debelih in prekomerno težkih bolnikov z dejavniki tveganja, kot so sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija, ter zato je priporočljivo izdati dovoljenje za promet.