OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je Onsenal?
Onsenal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno ucinkovino celekoksib. Na voljo je v belih kapsulah (200 mg in 400 mg).
Za kaj se zdravilo Onsenal uporablja?
Onsenal se uporablja za zmanjšanje števila polipov pri bolnikih z družinsko adenomatozno polipozo (FAP). Gre za genetsko bolezen, ki povzroča "adenomatozne črevesne polipe", izrasline, ki segajo iz sluznice debelega črevesa ali debelega črevesa. Onsenal se uporablja poleg kirurškega posega (za odstranitev polipov) in endoskopskega spremljanja (da se preveri, ali se polipi razvijejo z uporabo endoskopa, tanko cevko, ki omogoča zdravniku, da pogleda znotraj črevesja).
Ker je število bolnikov z FAP nizko, se bolezen šteje za "redko" in zdravilo Onsenal je dobilo status "zdravila sirote" (zdravila za redke bolezni) na
20. november 2001.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Onsenal uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Onsenal je 400 mg dvakrat na dan med obroki. Običajna zdravstvena oskrba bolnikov s FAP se mora nadaljevati.
Pri bolnikih z zmerno jetrno boleznijo je treba odmerek zdravila Onsenal prepoloviti. Onsenal se ne sme dajati bolnikom s hudimi težavami z jetri ali ledvicami. Pri bolnikih, katerih telo razgradi zdravilo Onsenal počasi, bo morda potreben nižji začetni odmerek. Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Onsenal je 800 mg.
Kako zdravilo Onsenal deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Onsenal, celekoksib, je "nesteroidno protivnetno zdravilo" (NSAID), ki spada v skupino "zaviralci ciklooksigenaze 2 (COX-2)". Snov blokira encim COX-2 s posledičnim zmanjšanjem proizvodnje prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo v procesih, kot so vnetje in delovanje gladkih mišic (mišice, ki izvajajo avtomatske funkcije, kot so odpiranje in zapiranje krvnih žil). COX-2 najdemo pri visokih koncentracijah pri kolorektalnih adenomatoznih polipih. Z zaviranjem aktivnosti COX-2 celekoksib pomaga upočasniti delovanje
tvorba polipa, ki jim preprečuje razvoj lastne oskrbe s krvjo in povečanje hitrosti celične smrti.
Katere študije so bile izvedene na Onsenalu?
Zdravilo Onsenal so proučevali v eni glavni študiji pri 83 odraslih bolnikih s FAP, v katerih so primerjali dva odmerka zdravila Onsenal s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V študiji je 25 bolnikov imelo nedotaknjeno debelo črevo, preostali bolniki pa so imeli bodisi del ali celotno debelo črevo z operacijo. Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila polipov na določenem območju debelega črevesa ali rektumske stene po šestih mesecih zdravljenja. Nadaljnja študija je preučila učinke zdravila Onsenal na 18 otrok s FAP.
Kakšne koristi je zdravilo Onsenal izkazalo med študijami?
Zdravilo Onsenal v odmerku 400 mg dvakrat na dan je bilo učinkovitejše od placeba. Po šestih mesecih je pri odraslih zdravilo Onsenal zmanjšalo povprečno število polipov za 28%, število bolnikov, ki so jemali placebo, pa se je zmanjšalo za 5%. Onsenal je tudi zmanjšal število polipov pri otrocih s FAP.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onsenal?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onsenal (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so hipertenzija (visok krvni tlak) in driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onsenal, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Onsenal ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) celekoksib, katero koli drugo sestavino zdravila ali na sulfonamide (kot so nekateri antibiotiki). Ne sme se uporabljati pri bolnikih z aktivnimi razjedami ali krvavitvami v želodcu ali črevesu ali pri bolnikih z alergijskimi reakcijami po zaužitju aspirina ali "nesteroidnega protivnetnega zdravila" (NSAID), vključno z drugim zaviralcem COX-2. . Zdravilo Onsenal se ne sme dajati nosečnicam ali ženskam v rodni dobi, razen če uporabljajo učinkovito kontracepcijsko metodo ali ženskam, ki dojijo. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudo boleznijo jeter ali ledvic, z boleznijo, ki povzroča vnetje črevesja ali z nekaterimi težavami, ki vplivajo na srce ali krvne žile. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Onsenal odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Onsenal odtehtajo tveganja za zmanjšanje števila adenomatoznih črevesnih polipov v FAP, kot dodatno zdravljenje kirurškega posega in nadaljnje endoskopsko spremljanje. Odbor je ugotovil, da niso ugotovili nobenih učinkov zdravila Onsenal na tveganje za razvoj raka črevesja. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Onsenal.
Onsenal je bil odobren v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o zdravilu Onsenal. Evropska agencija za zdravila vsako leto pregleda nove informacije, ki so morda postale dostopne, in če bo potrebno, bo ta povzetek posodobljen.
Katere informacije o zdravilu Onsenal še pričakujemo?
Družba, ki izdeluje zdravilo Onsenal, se je predhodno lotila študije o bolnikih s FAP, da bi zbrala več informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila. Družba se je pred kratkim strinjala, da bo pregledala protokol te študije in predstavila podrobnosti predlaganih revizij CHMP v pregled. Podjetje bo predstavilo tudi poročilo o napredku študije, ki bo vsebovalo vse varnostne informacije in popolno poročilo o študiji, ko bo zaključeno.
Več informacij o Onsenalu:
Evropska komisija je 17. oktobra 2003 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Onsenal, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Pfizer Limited. Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 17. oktobra 2008.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Onsenal kliknite tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onsenal je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
