Kaj je zdravilo Nuwiq in za kaj se uporablja zdravilo Simoctocog alfa?
Zdravilo Nuwiq je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino simoctocog alfa . Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojena motnja koagulacije, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Kako se zdravilo Nuwiq uporablja - simoctocog alfa?
Zdravilo Nuwiq je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki je specializiran za zdravljenje hemofilije. Zdravilo Nuwiq je na voljo kot prašek in vehikel, ki pri mešanju tvori raztopino za injiciranje v veno. Odmerek in trajanje zdravljenja se razlikujeta glede na to, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, in je odvisno od resnosti hemofilije, obsega in lokacije krvavitve, kot tudi od zdravstvenih pogojev in telesne mase. bolnik. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR). Po prejemu ustreznih navodil lahko bolniki ali negovalci prejemajo ali dobivajo zdravilo Nuwiq doma. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Nuwiq - simoctocog alfa deluje?
Bolniki s hemofilijo A se rodijo s pomanjkanjem faktorja VIII, proteinom, potrebnim za strjevanje krvi; ta primanjkljaj povzroča težave s strjevanjem, vključno s krvavitvami iz sklepov, mišic ali notranjih organov. Zdravilna učinkovina zdravila Nuwiq, simoctocog alfa, deluje v telesu na enak način kot človeški faktor VIII. Nadomešča manjkajoči faktor VIII, ki daje prednost zgoščevanju krvi in zagotavlja začasno kontrolo motnje strjevanja krvi. Simoctocog alfa se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celic, v katerih je bil uveden gen (del DNA), ki jim omogoča proizvodnjo snovi.
Kakšne koristi je zdravilo Nuwiq-simoctocog alfa izkazalo med študijami?
Dokazano je bilo, da je zdravilo Nuwiq učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A. Med prvo študijo, ki je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, so jih zdravili. z zdravilom Nuwiq za zdravljenje epizod krvavitve ali za preprečevanje krvavitev med operacijo je bilo zabeleženih 986 dogodkov krvavitve, od katerih jih je večina odpravljena z injekcijo Nuwiqa. Glavno merilo učinkovitosti je bila presoja bolnikov o učinkovitosti zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Nuwiq je bilo ocenjeno kot "odlično" ali "dobro" v 94% primerov krvavitve. V dveh operacijah, izvedenih med študijo, so zdravljenje z zdravilom Nuwiq ocenili kot "odlično" pri preprečevanju krvavitev. Med drugo študijo, ki je vključevala 32 bolnikov od 12. leta starosti, je zdravilo Nuwiq uporabljalo za preprečevanje in zdravljenje krvavitev in za preprečevanje krvavitev med operacijo. Pri osebah, zdravljenih za preprečevanje krvavitev, so v povprečju zabeležili 0, 19 krvavitev na mesec za vsakega bolnika. Pri osebah, zdravljenih za obvladovanje epizod krvavitve, je bilo zdravilo Nuwiq ocenjeno kot večinoma "odlično" ali "dobro" pri zdravljenju večjih krvavitev, od katerih je večina izginila po enem ali več odmerkih zdravila Nuwiq. V petih operacijah, opravljenih med študijo, je bil Nuwiq ocenjen kot "odličen" pri preprečevanju krvavitev v štirih operacijah in "zmernih" pri preprečevanju krvavitev v peti operaciji. Tretja študija je bila izvedena na 59 otrocih, starih od 2 do 12 let. Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni za preprečevanje krvavitev, je bilo za vsakega bolnika zabeleženo povprečno 0, 34 krvavitve na mesec. Ko se je zdravilo uporabljalo za zdravljenje epizod krvavitve, so se te v 81% primerov po eni ali dveh injekcijah zdravila Nuwiq zmanjšale.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuwiq - simoctocog alfa?
O neželenih učinkih zdravila Nuwiq so poročali le občasno (in prizadeli 1 do 10 ljudi na 1 000). Med takšne neželene učinke spadajo parestezije (nenormalni občutki, kot so igle), glavobol, omotica, suha usta, bolečine v hrbtu ter vnetje in bolečina na mestu injiciranja. Čeprav so pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Nuwiq, do sedaj še niso opazili preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij, so redko poročali o nadomestnih zdravilih s faktorjem VIII, v nekaterih primerih pa se lahko razvijejo v resne alergijske reakcije. Po zdravljenju z nadomestnimi zdravili s faktorjem VIII lahko pri nekaterih bolnikih pride do inhibitorjev faktorja VIII, ki so protitelesa (beljakovine), ki jih imunski sistem povzroči proti faktorju VIII in zaradi katerih je zdravilo neučinkovito, kar povzroči izgubo nadzora nad zdravilom. "krvavitev. V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na center, specializiran za zdravljenje hemofilije. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nuwiq glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Nuwiq-simoctocog alfa odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Nuwiq večje od njegovih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je zaključil, da je bilo zdravilo Nuwiq učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo. Zdravilo Nuwiq je bilo tudi učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitvenih krvavitev med operacijo s podobnimi učinki. drugim zdravilom, ki vsebujejo koagulacijski faktor VIII. Varnostni profil zdravila Nuwiq je bil prav tako ocenjen kot podoben profilu drugih nadomestnih produktov faktorja VIII.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Nuwiq - simoctocog alfa?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Nuwiq uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Nuwiq, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Nuwiq - simoctocog alfa
Evropska komisija je 24. julija 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Nuwiq, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nuwiq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2014.
