OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Clopidogrel Sandoz?
Clopidogrel Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel, na voljo v obliki belih okroglih tablet (75 mg).
Clopidogrel Sandoz je "generično zdravilo". To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Plavix. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Clopidogrel Sandoz uporablja?
Zdravilo Clopidogrel Sandoz je pri odraslih indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav zaradi krvnih strdkov in utrjevanja arterij). Zdravilo Clopidogrel Sandoz se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov: \ t
- bolnikih, ki so pred kratkim imeli miokardni infarkt (srčni napad). Zdravljenje z zdravilom Clopidogrel Sandoz se lahko začne med nekaj dnevi in 35 dni po srčnem napadu;
- bolnikih z nedavno ishemično kapjo (napad, ki ga povzroči nezadostna dotok krvi v področje možganov). Zdravljenje z zdravilom Clopidogrel Sandoz se lahko začne med sedmimi in šestimi meseci po kapi;
- bolniki s periferno arterijsko boleznijo (težave s krvnim obtokom v arterijah);
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Clopidogrel Sandoz uporablja?
Standardni odmerek zdravila Clopidogrel Sandoz je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
Kako zdravilo Clopidogrel Sandoz deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Sandoz, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov, kar pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov. Koagulacija krvi poteka prek delovanja posebnih krvnih celic, trombocitov, ki se agregirajo (držijo skupaj). Klopidogrel zavira agregacijo trombocitov s preprečevanjem vezave snovi, imenovane ADP, na specifični receptor na njihovi površini. To preprečuje, da bi trombociti postali "lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in pomaga preprečevati nov srčni napad ali kap.
Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Sandoz raziskano?
Ker je zdravilo Clopidogrel Sandoz generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Clopidogrel Sandoz?
Ker je zdravilo Clopidogrel Sandoz generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Sandoz odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel Sandoz primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Plavix. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Plavix, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Clopidogrel Sandoz.
Več informacij o Clopidogrel Sandoz:
Evropska komisija je 21. septembra 2009 Acino Pharma GmbH odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Sandoz je na voljo tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije .
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
