Za kaj se zdravilo Sialanar - Glycopyrronium bromid uporablja?
Sialanar je hudo zdravilo za zdravljenje sialorreje (prekomernega izločanja sline) pri otrocih in mladostnikih (starih 3 leta ali starejših) z nevrološkimi boleznimi, kot so cerebralna paraliza, epilepsija in nevrodegenerativne bolezni. Vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid.
Kako se zdravilo Sialanar - Glycopyrronium bromid uporablja?
Sialanar je na voljo kot raztopina za peroralno dajanje trikrat na dan, eno uro pred ali dve uri po obroku. Začetni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika. Odmerek se nato prilagodi glede na to, kako se bolnik odziva na zdravilo in njegove neželene učinke.
Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem otrok z nevrološkimi boleznimi in ga je mogoče dobiti le na recept.
Kako zdravilo Sialanar - Glycopyrronium bromide deluje?
Zdravilna učinkovina v Sialanarju, glikopironijev bromid, blokira receptorje, ki jih najdemo v žlezah slinavke, imenovanih muskarinski receptorji. Ti receptorji sprožijo proizvodnjo sline, ko jih aktivirajo možganski živci. Z zaviranjem receptorjev naj zdravilo pomaga zmanjšati količino sline, ki jo proizvajajo žleze, in tako zmanjša sialorijo.
Kakšne koristi je zdravilo Sialanar - Glycopyrronium bromide izkazalo med študijami?
Na podlagi dveh objavljenih študij je glikopironijev bromid učinkovit pri zmanjševanju sialorije pri otrocih in mladostnikih z nevrološkimi boleznimi, pri čemer se uporablja standardna ocenjevalna lestvica, znana kot mTDS (kjer ocena 1 ne pomeni sialorrhee in 9 točk pomeni obilno sialorrhea ).
V eni od študij, ki so bile izvedene na 38 otrocih in mladostnikih s hudo sialorijo, so po 8 tednih opazili zmanjšanje vrednosti za 3 točke ali več pri približno 74% oseb, zdravljenih z glikopironijevim bromidom, v primerjavi z 18% tistih, ki so jih zdravili. zdravili s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
V drugo študijo je bilo vključenih 27 otrok in mladostnikov s hudo sialorijo, ki so 8 tednov jemali glikopironij bromid ali placebo in katerega zdravljenje je bilo nato obrnjeno še 8 tednov. Ta študija se je osredotočila na povprečne končne rezultate za sialorrejo po 8 tednih zdravljenja, kar je enako 1, 9 pri bolnikih, zdravljenih z glikopironijevim bromidom, in 6, 3 za bolnike, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sialanar (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so razdražljivost, navali vročine, zamašen nos, zmanjšani izločki dihalnih poti, suha usta, zaprtje, driska, bruhanje in nezmožnost popolnega izpraznitve mehurja. (zadrževanje urina). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sialanar, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Sialanar se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom (očesnim obolenjem), zastajanjem urina, hudo okvaro ledvic ali z anamnezo nekaterih črevesnih bolezni ali miastenije gravis (stanje, ki vpliva na mišice). Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali tistih, ki jemljejo tablete ali kapsule kalijevega klorida ali zdravila, ki imajo antiholinergični učinek. Za celoten seznam omejitev za Sialanar glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Sialanar - Glycopyrronium bromide odobreno?
Uporaba glikopironijevega bromida je v EU dobro uveljavljena kot zdravilo za sialorejo, objavljene študije pa kažejo, da je učinkovita pri zdravljenju hude sialoreje pri otrocih in mladostnikih z nevrološkimi boleznimi, ki lahko vplivajo na njihovo kakovost življenja. V zvezi s tveganji se lahko neželeni učinki, ki se pojavijo pri glikopironijem bromidu, upravljajo z ustreznim spremljanjem bolnikov in prilagajanjem odmerka.
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato sklenil, da so koristi zdravila Sialanar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Sialanar - Glycopyrronium bromida?
Za pomoč zdravnikom in bolnikom, ki pomagajo bolnikom čim bolj varno uporabljati zdravilo, jim bo podjetje, ki trži Sialanar, zagotovilo gradivo, ki vsebuje informacije o tem, kako uporabljati zdravilo in pravilno obvladovati neželene učinke.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Sialanar, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Sialanar - Glycopyrronium bromide
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sialanar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
