Za kaj se zdravilo Ikervis - Ciclosporina uporablja in za kaj se uporablja?
Zdravilo Ikervis je zdravilo za zdravljenje hudega keratitisa, vnetja roženice (prosojna membrana, ki prekriva prednji del očesa) pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa. Uporablja se, kadar zdravljenje z nadomestki za trganje (umetne solze) ne zadošča za izboljšanje stanja. Zdravilo Ikervis vsebuje zdravilno učinkovino ciklosporin.
Kako se zdravilo Ikervis - Ciklosporin uporablja?
Zdravilo Ikervis je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa sme uvesti le zdravstveni delavec z izkušnjami v oftalmologiji (zdravilo, ki preučuje oko). Zdravilo je na voljo v obliki kapljic za oko v enkratnem odmerku; Priporočeni odmerek je ena kapljica, ki se nanese na prizadeto oko ali oči pred spanjem. Zdravnik mora ponovno potrditi potrebo po nadaljevanju zdravljenja vsaj vsakih 6 mesecev. Če uporabljate tudi druge kapljice za oko, jih je treba dati vsaj 15 minut narazen. Zdravilo Ikervis je treba uporabiti zadnjič. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Ikervis - Cyclosporine deluje?
Pri sindromu suhega očesa nastane količina solzilne tekočine, ki ni zadostna za ustvarjanje zaščitnega mazalnega filma, ki običajno pokriva očesno površino, ali pa je zaradi anomalij solznega izločanja prehitro izhlapevanje vodne komponente. Brez ustrezne zaščite solzilne tekočine se lahko roženica poškoduje in vname (keratitis), kar povzroči razjedo, okužbo in zmanjšanje vida. Zdravilna učinkovina Ikervisa, ciklosporina, deluje na celice imunskega sistema (naravne obrambe telesa), ki so vpletene v vnetne procese. Uporablja se neposredno v oko, zmanjšuje lokalno vnetje in lezije, ne da bi se njegovi učinki porazdelili na druge dele telesa.
Kakšne koristi je zdravilo Ikervis - Cyclosporine izkazalo med študijami?
Koristi Ikervisa so bile dokazane v glavni študiji, ki je vključevala 246 bolnikov s hudim sindromom suhega očesa, v katerem so zdravilo Ikervis primerjali z vehiklom (ista formulacija kapljic za oči, vendar brez aktivne sestavine). Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, pri katerih se je bolezen po šestih mesecih odzvala na zdravljenje; odziv je bil izmerjen glede na poškodbe roženice in oceno ocene simptomov, vključno z neugodjem in bolečino. Približno 29% bolnikov (44 od 154) se je na zdravljenje odzvalo v primerjavi z 23% bolnikov (21 od 91), ki so jih zdravili z nosilcem. Odstotek bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, je bil zato podoben v obeh skupinah; če pa upoštevamo le poškodbe roženice, je Ikervis dal bistveno boljše rezultate v smislu zmanjšanja poškodb kot vozilo. Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ikervis, so se vrednosti HLA-DR (merilo vnetja očesnih celic) zmanjšale tudi v primerjavi z zdravilom brez zdravilne učinkovine.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ikervis - Cyclosporine?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ikervis (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bolečina in draženje oči; Drugi neželeni učinki so povečano solzenje, očesna hiperemija (rdečina očesa) in eritem (rdečina) vek. Ti simptomi so običajno kratkotrajni in se pojavijo v času nanašanja kapljic za oko. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ikervis, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Ikervis se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali sumijo, da imajo okužbo v očesu ali v okoliških tkivih. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Ikervis - Cyclosporine odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ikervis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Čeprav se Ikervis ni izkazal za učinkovitejšega pri izboljšanju simptomov vozila, kot so nelagodje in bolečine, se je izkazalo, da zmanjšuje vnetje in poškodbe roženice, povezane s keratitisom. CHMP je menil, da je to klinično pomembna korist, čeprav ni bilo dokazano, da nobeno od zdravil, ki so na voljo za to bolezen, zmanjšuje škodo na površini očesa, kar bi lahko preprečilo napredovanje bolezni. Kar se tiče varnosti, so zdravilo dobro prenašali in večina kratkotrajnih učinkov se je pojavila v času nanašanja kapljic za oko. Tveganje za sistemske učinke na organizem je bilo ocenjeno kot nizko
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ikervis - Ciklosporin?
Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Ikervis uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Ikervis, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Ikervis - Ciclosporina
Evropska komisija je 19. marca 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ikervis, veljavno po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Ikervis si oglejte spletno stran Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ikervis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2015
