Kaj je Lifmior - Etanercept in za kaj se uporablja?
Lifmior je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
- revmatoidni artritis (bolezen, ki povzroča vnetje sklepov) kot monoterapija ali v kombinaciji z metotreksatom pri odraslih;
- nekatere oblike juvenilnega idiopatskega artritisa (vnetje sklepov pri otrocih in mladostnikih);
- psoriaze v plakih (bolezen, ki povzroča rdeče in luskaste lise na koži) pri odraslih in otrocih
- psoriatični artritis (luskavica z vnetjem sklepov) pri odraslih;
- ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje sklepov hrbtenice) pri odraslih;
- aksialni spondiloartritis (kronična vnetna bolezen hrbtenice) pri odraslih, kadar niso ugotovljene nobene ugotovljene rentgenske motnje.
Zdravilo Lifmior se uporablja zlasti, kadar so ta stanja huda ali zmerno huda ali ko druga zdravila niso bila dovolj učinkovita. Za podrobne informacije o uporabi zdravila Lifmior v vseh pogojih glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Zdravilo Lifmior je enako zdravilu Enbrel, odobreno v EU od 3. februarja 2000. Vsebuje zdravilno učinkovino etanercept.
Kako se zdravilo Lifmior - Etanercept uporablja?
Zdravilo Lifmior se daje s subkutano injekcijo. Pri odraslih je običajno priporočeni odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden. Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase. Injekcijo lahko da bolnik sam ali njegov pomočnik, če so ustrezno poučeni. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Zdravljenje začenjajo in nadzirajo zdravstveni strokovnjaki z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju bolezni, za katere je Lifmior zaposlen.
Kako zdravilo Lifmior - Etanercept deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Lifmior, etanercept, je beljakovina, ki blokira aktivnost snovi, imenovane faktor tumorske nekroze (TNF). Ta snov pomaga pri vnetju in je v visokih koncentracijah ugotovljena pri bolnikih z boleznimi, za katere je indiciran Lifmior. Z zaviranjem TNF zavira etanercept zmanjšanje vnetja in drugih simptomov teh bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Lifmior-Etanercept izkazalo med raziskavami?
Več študij je pokazalo, da je zdravilo Lifmior učinkovitejše pri zmanjševanju simptomov vnetnih stanj kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) ali primerjalno zdravilo.
Pri revmatoidnem artritisu je bilo opravljenih pet študij na približno 2.200 bolnikih. Tri od teh študij pri bolnikih, ki so v preteklosti jemali zdravila za artritis, so pokazali, da se je približno dve tretjini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lifmior, po treh mesecih zmanjšali za 20% ali več, na podlagi rezultatov enega standardna ocena (ACR 20) v primerjavi s četrtino bolnikov, ki so prejemali placebo.
V četrti študiji, ki je bila izvedena na bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki se niso nikoli predhodno zdravili z metotreksatom, so osebe, ki so prejemale Lifmior v odmerku 25 mg dvakrat na teden, pokazale manjšo poškodbo sklepov kot pri tistih, ki so se zdravili z metotreksatom kot monoterapija po 12 in 24 urah. mesecev. Peta študija je pokazala, da je bilo zdravilo Lifmior samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom učinkovitejše od samo metotreksata.
Nadaljnje študije so bile izvedene pri več kot 2300 bolnikih, ki so trpeli zaradi drugih vnetnih bolezni (juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis, psoriaza v plakih in aksialni spondiloartritis). S pomočjo rezultatov različnih standardnih ocen, kot so ACR, ASAS in PASI, so te študije pokazale tudi, da je Lifmior po treh ali štirih mesecih povzročil večje slabljenje simptomov kot placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lifmior - Etanercept?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lifmior (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, ekhimoza, rdečina, srbenje, bolečina in oteklina) in okužbe (vključno s prehladi, okužbami pljuč). okužbe mehurja in kože). Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo prenehati uporabljati zdravilo Lifmior. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lifmior, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Lifmior se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali so izpostavljeni tveganju za sepso (ko bakterije in toksini krožijo v krvi in začnejo poškodovati organe) ali pri bolnikih z okužbami. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo
Zakaj je bilo zdravilo Lifmior - Etanercept odobreno?
Zdravilo Lifmior je učinkovito pri zmanjševanju simptomov pri različnih vnetnih stanjih in njegovi neželeni učinki veljajo za obvladljive. CHMP je zato menil, da koristi odtehtajo ugotovljena tveganja in priporočil, da se za zdravilo Lifmior odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lifmior - Etanercept?
Podjetje, ki trži Lifmior, bo zagotovilo navodila za zdravnike, ki morajo predpisati zdravilo (za poučevanje bolnikov, kako pravilno uporabljati napolnjen injekcijski peresnik) in posebno opozorilno kartico za bolnika (tako da lahko prepoznajo resne stranske učinke in vedeti, kdaj se nemudoma obrnite na zdravnika).
V povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo so poročali tudi o priporočilih in previdnostnih ukrepih, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Lifmior.
Več informacij o Lifmior - Etanercept
Celotno različico EPAR za Lifmior najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lifmior preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
