Kaj je zdravilo Revlimid?
Revlimid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lenalidomid. Na voljo je v obliki kapsul (bela: 5 mg; modro-zelena in rumena: 10 mg; modra in bela: 15 mg; bela: 25 mg).
Za kaj se zdravilo Revlimid uporablja?
Zdravilo Revlimid je zdravilo proti raku, ki je v kombinaciji z deksametazonom (protivnetnim zdravilom), namenjeno za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplim mielomom, ki so bili predhodno zdravljeni. Multipli mielom je tumor plazemskih celic, prisotnih v kostnem mozgu.
Ker je število bolnikov z multiplim mielomom nizko, se bolezen šteje za "redko" in Revlimid je bil 12. decembra 2003 imenovan za "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Revlimid uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Revlimid morajo začeti in nadzorovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma.
Zdravilo Revlimid je treba jemati v ponavljajočih se ciklusih po 28 dni: bolnik mora zdravilo jemati 21-krat na dan, nato pa ga prenehati jemati sedem dni. Deksametazon je treba jemati v odmerku 40 mg enkrat na dan v dnevih 1 do 4, od 9 do 12 in od 17 do 20 v prvih 4 ciklih in nato od 1. do 4. dne.
Priporočeni odmerek zdravila Revlimid je 25 mg na dan. Odmerek je treba zmanjšati ali pa je treba zdravljenje prekiniti, odvisno od bolnikovega stanja in ravni trombocitov (sestavin krvi, ki spodbujajo koagulacijo) in nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic). Nižji odmerek je treba uporabljati tudi pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z ledvicami. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je priložen tudi EPAR.
Zdravilo Revlimid je treba jemati vsak dan ob približno istem času. Kapsule je treba pogoltniti cele, po možnosti z vodo.
Kako zdravilo Revlimid deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Revlimid, lenalidomid, je imunomodulacijsko sredstvo, ki vpliva na delovanje imunskega sistema (naravni obrambni sistem telesa). Lenalidomid deluje na različne načine pri multipli mielomi: blokira razvoj rakavih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in tudi spodbuja določene celice imunskega sistema, da napadajo rakaste celice.
Kako je bilo zdravilo Revlimid raziskano?
Učinki zdravila Revlimid so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Revlimid so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 704 bolnikov z multiplim mielomom. V obeh študijah so zdravilo Revlimid primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji v obeh primerih z deksametazonom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo je bolezen trajala.
Kakšne koristi je zdravilo Revlimid izkazalo med študijami?
Zdravilo Revlimid je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju poslabšanja multiplega mieloma. Glede na rezultate obeh študij skupaj se izkaže, da so se bolniki, ki so jemali zdravilo Revlimid, v povprečju poslabšali po 48, 3 tedna v primerjavi z 20, 1 tedna bolnikov, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revlimid?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revlimid (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (zmanjšano število nevtrofilcev), utrujenost, astenija (oslabelost), zaprtje, mišični krči, trombocitopenija (zmanjšano število trombocitov), anemija ( zmanjšanje števila rdečih krvnih celic), driska in izpuščaj (izpuščaj). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revlimid, glejte navodilo za uporabo.
Menijo, da je Lenalidomid škodljiv za nerojenega otroka. Zato se zdravila Revlimid ne sme uporabljati pri nosečnicah. Prav tako ga ne smejo jemati ženske v rodni dobi, razen če sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se izognejo nosečnosti pred zdravljenjem, med zdravljenjem in kmalu po tem, ko ga konča. Zdravila Revlimid ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lenalidomid ali katero koli drugo snov. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Revlimid odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Revlimid v kombinaciji z deksametazonom odtehtajo tveganja za zdravljenje bolnikov z multiplim mielomom, ki so bili vsaj enkrat predhodno zdravljeni. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Revlimid odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Revlimid?
Podjetje Revlimid bo zdravstvenim delavcem priskrbelo pisma in informacijske pakete ter navodila za bolnike, ki pojasnjujejo, da naj bi bil škodljiv za plod in podrobno pojasnjuje vse, kar je treba narediti za varno uporabo zdravila. . Poleg tega bo za paciente na voljo posebne kartice za zagotovitev, da vsak bolnik sprejme vse potrebne varnostne ukrepe. Vsaka država članica mora zagotoviti, da zdravniki in bolniki dobijo informativno gradivo in podatke o pacientih.
Podjetje mora tudi izvajati program za preprečevanje nosečnosti v vsaki državi članici in zbrati informacije o možni uporabi zdravila zunaj odobrenih indikacij. V pakiranjih, ki vsebujejo kapsule Revlimid, je tudi opozorilo, da je verjetno, da je lenalidomid škodljiv za nerojenega otroka.
Več informacij o Revlimid:
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revlimid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Celgene Europe Limited dne 14. junija 2007.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote na Revlimidu kliknite tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revlimid je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2008
