OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Trevaclyn?
Trevaclyn je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3) in laropiprant. Zdravilo je na voljo v obliki tablet s prirejenim sproščanjem. "Modificiran izpust" pomeni, da se obe učinkovini sproščata iz tablete pri različnih hitrostih v nekaj urah.
Za kaj se zdravilo Trevaclyn uporablja?
Zdravilo Trevaclyn se uporablja kot dodatek k prehrani in telesni aktivnosti pri bolnikih z dislipidemijo (izjemno visoka vsebnost maščob v krvi), zlasti za "mešano kombinirano dislipidemijo" in "primarno hiperholesterolemijo". Bolniki z mešano kombinirano dislipidemijo imajo visoko raven "slabega" holesterola (LDL) in trigliceridov (vrsta maščobe) in nizko raven "dobrega" holesterola (HDL) v krvi. Primarna hiperholesterolemija je stanje, pri katerem je koncentracija holesterola v krvi visoka. S "primarno" mislimo, da hiperholesterolemija nima določljivega vzroka.
Zdravilo Trevaclyn se običajno predpisuje skupaj s statinom (standardnim zdravilom za zniževanje holesterola), kadar učinkovitost samega statina ni zadostna. Zdravilo Trevaclyn se uporablja samostojno samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statinov.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Trevaclyn uporablja?
Začetni odmerek zdravila Trevaclyn je ena tableta enkrat na dan štiri tedne; nato se odmerek poveča na dve tableti enkrat na dan. Zdravilo se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem. Tablete morate pogoltniti cele in jih ne smete razdeliti, zlomiti, zdrobiti ali žvečiti.
Uporaba zdravila Trevaclyn ni priporočljiva za otroke, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej skupini. Pri bolnikih s težavami z ledvicami je treba zdravilo uporabljati previdno in ga ne smete uporabljati pri bolnikih z jetrnimi težavami.
Kako zdravilo Trevaclyn deluje?
Dve učinkovini zdravila Trevaclyn, nikotinska kislina in laropiprant imata različen mehanizem delovanja.
Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin. Pri višjih odmerkih zniža raven maščobe v krvi s pomočjo mehanizma, ki še ni popolnoma popoln
jasen. Snov je bila prvič uporabljena kot zdravilo, ki je lahko sredi petdesetih let spremenilo koncentracijo maščob v krvi, vendar je bila njegova uporaba omejena zaradi stranskih učinkov, zlasti zardevanja (pordelost kože).
Menijo, da so vročine, povezane z nikotinsko kislino, odvisne od sproščanja s kožnimi celicami snovi, imenovane prostaglandin D2 (PGD2), ki širi (širi) krvne žile na koži. Laropiprant blokira receptorje, na katere se PGD2 običajno veže. Če so receptorji blokirani, PGD2 ne razširi žil v koži in zmanjša pogostost in intenzivnost vročih utripov.
V tabletah Trevaclyn se laropiprant nahaja v eni od plasti. Druga plast vsebuje nikotinsko kislino. Ko bolnik vzame tableto, se najprej sprosti laropiprant v krvni obtok in blokira receptorje PGD2. Nikotinska kislina se sprosti počasneje iz druge plasti in deluje na zdravilo, ki spreminja lipidni profil.
Katere študije so bile izvedene na Trevaclynu?
Učinki zdravila Trevaclyn so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Trevaclyn so preučevali v štirih glavnih študijah, opravljenih pri bolnikih s hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Dve študiji sta opazili sposobnost zdravila Trevaclyn za spremembo ravni maščob v krvi. V prvi študiji so učinkovitost zdravila Trevaclyn primerjali z učinkovitostjo nikotinske kisline same ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju ravni LDL holesterola pri skupaj 1613 bolnikih. Študija je preučila tudi simptome vročih utripov z uporabo posebnega vprašalnika.
Druga študija je primerjala kombinacijo zdravila Trevaclyn in simvastatina (statin) s samostojnim zdravilom Trevaclyn ali samo s simvastatinom pri 1 398 bolnikih. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni holesterola LDL v krvi po 12 tednih.
V tretji in četrti študiji so proučevali učinkovitost laropipranta pri zmanjševanju zardevanja, ki ga povzroča nikotinska kislina. Vključevali so skupaj 2 349 bolnikov, ki so izmenično jemali zdravilo Trevaclyn ali nikotinsko kislino. Rdečice so bile merjene z vprašalnikom o simptomih vročih utripov.
Kakšne koristi je zdravilo Trevaclyn izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da je zdravilo Trevaclyn učinkovito pri zniževanju ravni LDL holesterola v krvi. V prvi študiji so se ravni holesterola LDL zmanjšale za 19% pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Trevaclyn, v primerjavi z 1% tistih, ki so jemali placebo. Druga študija je pokazala, da so se ravni holesterola LDL še zmanjšale, če so zdravilo Trevaclyn jemali skupaj s simvastatinom (48-odstotno zmanjšanje) v primerjavi s samo zdravilom Trevaclyn (17-odstotno zmanjšanje) ali samo s simvastatinom (37-odstotno zmanjšanje).
Dodajanje laropipranta nikotinski kislini je zmanjšalo simptome zardevanja, ki jih povzroča nikotinska kislina. V prvi in tretji študiji je manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Trevaclyn, poročalo o zmerni, hudi ali ekstremni rdečici v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo nikotinsko kislino. V četrti študiji so opazili zardevanje v manj dnevih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Trevaclyn, kot pri tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trevaclyn?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trevaclyn (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so vročinski valovi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trevaclyn, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Trevaclyn ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila. Poleg tega se zdravilo ne sme uporabljati pri bolnikih z boleznimi jeter, aktivnim želodčnim ulkusom ali arterijsko krvavitvijo.
Zakaj je bilo zdravilo Trevaclyn odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Trevaclyn pri zdravljenju dislipidemije večje od z njim povezanih tveganj, zlasti pri bolnikih z mešano kombinirano dislipidemijo in pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Trevaclyn odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Trevaclyn:
Evropska komisija je 3. julija 2008 družbi Trevaclyn odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trevaclyn kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2008.
