Kaj je zdravilo Dificlir - Fidaxomicina?
Dificilir je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fidaksomicin. Zdravilo je na voljo v obliki tablet (200 mg).
Za kaj se zdravilo Dificlir - Fidaxomicina uporablja?
Zdravilo Dificlir se uporablja za zdravljenje odraslih s črevesnimi okužbami, ki jih povzroča bakterija Clostridium difficile. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Dificlir - Fidaxomicina uporablja?
Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan (vsakih 12 ur) 10 dni.
Kako zdravilo Dificlir - Fidaxomicina deluje?
C. Težke bakterije so naravno prisotne v črevesju in zdravim ljudem ne povzročajo težav. Vendar pa lahko nekateri antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, vplivajo na ravnovesje "dobrih" bakterij v črevesju. Ko se to zgodi, lahko bakterije C. difficile razmnožujejo in proizvajajo toksine (strupe), ki povzročajo bolezni, kot so driska in vročina. Na tej točki se pravi, da je oseba okužena z C. difficile.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Dificlir, fidaksomicin, je antibiotik, ki spada v nov razred makrocikličnih antibiotikov. Pri zaužitju se večina aktivne sestavine ne absorbira v krvni obtok, ampak deluje lokalno v bakteriji C. difficile v črevesju. Deluje tako, da blokira bakterijski encim RNA polimerazo, ki se uporablja za proizvodnjo RNA, ki jo morajo bakterije proizvesti. Tako se ustavi rast in razmnoževanje bakterije C. difficile.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Dificlir - Fidaxomicina?
Pred preučevanjem pri ljudeh so bili učinki zdravila Dificlir analizirani v poskusnih modelih.
Zdravilo Dificlir so primerjali z vankomicinom (drugim antibiotikom za okužbe z C. difficile) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 1 147 bolnikov z okužbo C. difficile pri blagi do zmerno hudi obliki. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se izterjali 10 dni po zdravljenju.
Kakšne koristi je zdravilo Dificlir - Fidaxomicina izkazalo med raziskavami?
Dificlir je bil pri zdravljenju okužbe z C. difficile enako učinkovit kot vankomicin. Pri pregledu rezultatov obeh študij se je izterjalo 92% bolnikov, zdravljenih z Dificlirjem, v primerjavi z 90% bolnikov, zdravljenih z vankomicinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dificlir - Fidaxomicina?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Dificlir (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so slabost, bruhanje in zaprtje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dificlir, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Dificlir ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) fidaksomicin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Dificlir - Fidaxomicina odobreno?
CHMP je menil, da je zdravilo Dificlir učinkovito pri zdravljenju okužb z C. difficile in je bilo na splošno dobro prenašano s stranskimi učinki, podobnimi vankomicinu. Vendar je CHMP ugotovil, da obstajajo negotovosti glede učinkov zdravila Dificlir pri nekaterih skupinah bolnikov, kot so bolniki z motnjami v delovanju jeter in ledvic, in priporočil nadaljnje študije v tej skupini. CHMP je pretehtal resnost okužb z C. difficile in pomanjkljivosti sedanjega zdravljenja ter odločil, da so koristi zdravila Dificlir večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Dificlir - Fidaxomicina
Evropska komisija je 5. decembra 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Dificlir, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dificlir preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2011.
