Kaj je zdravilo Duaklir Genuair - aclidinium bromid, formoterol fumarat dihidrat in za kaj se uporablja?
Duaklir Genuair je zdravilo za lajšanje simptomov pri odraslih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračne vrečke v pljučih poškodovane ali blokirane, kar povzroča težave z dihanjem. Zdravilo Duaklir Genuair se uporablja za (redno) vzdrževalno zdravljenje. Zdravilo Duaklir Genuair vsebuje dve učinkovini: aclidinium bromid in formoterol fumarat dihidrat .
Kako se zdravilo Duaklir Genuair uporablja - aclidinium bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Duaklir Genuair je na voljo kot inhalacijski prašek, ki ga vsebuje prenosna naprava za inhaliranje. Inhalator dostavi 340 mikrogramov aclidiniuma in 12 mikrogramov formoterol fumarata dihidrata za vsako inhalacijo. Priporočeni odmerek zdravila Duaklir Genuair je inhalacija dvakrat na dan. Za podrobne informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodila v navodilu za uporabo. Zdravilo Duaklir Genuair je mogoče dobiti samo na recept.
Kako deluje zdravilo Duaklir Genuair - aclidinium bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Dve učinkovini v zdravilu Duaklir Genuair, aclidinium bromid in formoterol fumarat dihidrat delujeta tako, da dihalne poti ostanejo odprte in pacientu omogočajo lažje dihanje. Aclidinium bromide je muskarinski antagonist z dolgotrajnim delovanjem. To pomeni, da razširja dihalne poti, blokira nekatere receptorje v mišičnih celicah pljuč, imenovanih muskarinski receptorji (znani tudi kot holinergiki), ki nadzorujejo krčenje mišic. Ko se inhalira aclidinium bromid, povzroči, da se mišice v dihalnih poteh sprostijo, kar jim pomaga ohraniti odprtost in pacientu omogočiti lažje dihanje. Formoterol je dolgo delujoči beta-2 agonist. Deluje tako, da se veže na receptorje, znane kot receptorji beta-2, ki se nahajajo v mišicah dihalnih poti. Po vezavi na te receptorje povzroči, da se mišice sprostijo, da dihalne poti ostanejo odprte in spodbujajo pacientovo dihanje. Dolgo delujoči muskarinski antagonisti in dolgo delujoči beta-2 agonisti se pogosto uporabljajo v kombinaciji pri zdravljenju KOPB. Aclidinium bromid je v EU odobren pod imeni Bretaris Genuair in Eklira Genuair od julija 2012; Formoterol je v EU tržil od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Kakšne koristi je zdravilo Duaklir Genuair med študijami pokazalo - aclidinijev bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Zdravilo Duaklir Genuair je bilo predmet dveh glavnih študij, v katerih je sodelovalo več kot 3.400 bolnikov s KOPB, pri katerih so ga primerjali samo z aklidinijem, samo s formoterolom in s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na spremembah prisilnega ekspiracijskega volumna bolnikov (FEV1, največji volumen zraka, ki ga oseba lahko izdihne v eni sekundi) po šestih mesecih. Rezultati so pokazali, da je bilo po šestih mesecih zdravljenja povečanje FEV1 (merjeno eno uro po vdihavanju) večje za 293 mililitrov (ml) pri zdravilu Duaklir Genuair v primerjavi s placebom in 118 ml večje pri \ t Duaklir Genuair, v primerjavi s samim zdravljenjem z aclidiniumom. Vendar je bilo izboljšanje v primerjavi s samim formoterolom blago in se ne šteje za klinično pomembno: vrednost FEV1, izmerjena zjutraj, pred inhalacijo, je bila 68 ml večja kot pri zdravilu Duaklir Genuair v primerjavi s samim formoterolom. Dokazano je bilo tudi, da zdravilo Duaklir Genuair v primerjavi s placebom poveča odstotek bolnikov, ki kažejo izboljšanje zasoplosti.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarat dihidrat?
Neželeni učinki zdravila Duaklir Genuair so podobni kot pri posameznih sestavinah. Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri približno 7 od 100 bolnikov) so nazofaringitis (vnetje nosu in grla) in glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duaklir Genuair in omejitvah, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Duaklir Genuair - aclidinium bromid, formoterol fumarat dihidrat odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Duaklir Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je ugotovil, da je bilo dokazano, da zdravilo Duaklir Genuair bistveno izboljša delovanje pljuč pri bolnikih s KOPB v primerjavi s placebom, čeprav je bilo izboljšanje, ugotovljeno v primerjavi med zdravilom Duaklir Genuair in eno samo komponento, formoterolom, majhno.
V zvezi z varnostjo je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravilu Duaklir Genuair, majhno in ni povzročilo znatnih strahov. Poleg tega je varnostni profil obeh sestavin dobro znan in ni dokazov, da je povezava manj varna kot posamezne sestavine.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Duaklir Genuair - aclidinium bromida, formoterol fumarata dihidrata?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Duaklir Genuair uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo Duaklirja Genuairja, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega imajo lahko dolgoročni muskarinski antagonisti učinek na srce in krvne žile, zato bo podjetje, ki trži Duaklir Genuair, zagotovilo rezultate študij za nadaljnjo oceno kardiovaskularne varnosti zdravila. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Duaklir Genuair - aclidinium bromid, formoterol fumarat dihidrat
Evropska komisija je 19. novembra 2014 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Duaklir Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, za več informacij o Duaklirju Genuairju pa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali zdravnik ali farmacevt. Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2014.
