Kaj je zdravilo Abseamed?
Zdravilo Abseamed je raztopina za injiciranje. Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo od 1 000 do 10 000 mednarodnih enot (ie) zdravilne učinkovine epoetin alfa.
Zdravilo Abseamed je biološko zdravilo, kar pomeni, da je podobno biološki medicini, ki je že odobrena v Evropski uniji (EU) in vsebuje isto zdravilno učinkovino (imenovano tudi "referenčno zdravilo"). Referenčno zdravilo za zdravilo Abseamed je zdravilo Eprex / Erypo. Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument, ki je na voljo tukaj in vsebuje vrsto vprašanj in odgovorov na to temo.
Za kaj se zdravilo Abseamed uporablja?
Zdravilo Abseamed se uporablja v naslednjih primerih:
- pri zdravljenju anemije (majhno število rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (podaljšano in progresivno zmanjšanje funkcionalne zmogljivosti ledvic) ali drugih težav, ki vplivajo na ledvice;
- pri zdravljenju anemije pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo za določene vrste raka, in za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi;
- povečati količino krvi, ki jo lahko jemljemo pri odraslih bolnikih z zmerno anemijo, ki bodo kmalu opravili operacijo in pred operacijo podarili lastno kri (avtologna transfuzija krvi);
- da zmanjšamo potrebo po transfuziji krvi pri odraslih z blago anemijo in da bodo opravili pomemben ortopedski (kostni) postopek, kot je kolk. Uporablja se pri bolnikih z normalno koncentracijo železa v krvi, ki bi lahko imeli zaplete, če bi se jim dala transfuzija, v primeru, da pred operacijo ne morejo darovati krvi in za katere se pričakuje izguba 900-1 800 ml krvi.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Abseamed uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Abseamed je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z zdravstvenimi stanji, za katere je zdravilo indicirano.
Pri bolnikih s težavami z ledvicami in bolniki, ki bodo predali lastno kri, je treba zdravilo Abseamed injicirati v veno. Bolnikom, ki se zdravijo s kemoterapijo ali v bližini ortopedske kirurgije, je treba injicirati pod kožo. Zdravilo Abseamed lahko bolnik ali bolnik injicira pod kožo
ki skrbi za njih, dokler so ustrezno poučeni. Odmerek, pogostost injekcij in trajanje zdravljenja so odvisni od tega, zakaj se zdravilo Abseamed uporablja in prilagodi glede na bolnikov odziv. Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali s kemoterapijo morajo koncentracije hemoglobina ostati v priporočenih mejah (10-12 gramov na deciliter pri odraslih in 9, 5-11 g / dl pri otrocih). Hemoglobin je beljakovina v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu. Za te bolnike uporabite najmanjši odmerek, ki zagotavlja ustrezno kontrolo simptomov.
Pred zdravljenjem je treba vse bolnike preveriti glede ravni železa, da se prepreči njihovo prenizko raven; Med zdravljenjem je treba dajati dodatke železa. Za popolne informacije glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Abseamed deluje?
Hormon, imenovan eritropoetin, stimulira nastajanje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu. Eritropoetin proizvajajo ledvice.
Pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo ali imajo težave z ledvicami, lahko anemijo povzroči pomanjkanje eritropoetina ali nezadosten odziv organizma na naravni eritropoetin. V takšnih primerih se eritropoetin uporablja za nadomestitev manjkajočega hormona ali za povečanje števila rdečih krvnih celic.
Eritropoetin se uporablja tudi pred operacijo za povečanje števila rdečih krvnih celic in za zmanjšanje učinkov izgube krvi.
Zdravilna učinkovina zdravila Abseamed, epoetin alfa, je replika človeškega eritropoetina in deluje popolnoma enako kot naravni hormon pri spodbujanju proizvodnje rdečih krvnih celic. Epoetin alfa v zdravilu Abseamed se proizvaja z "tehnologijo rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljen iz celice, v katero je bil uveden gen (DNA), zaradi česar je sposoben proizvajati epoetin alfa.
Kako je bilo zdravilo Abseamed raziskano?
Zdravilo Abseamed so proučevali, da dokaže njegovo primerljivost z referenčnim zdravilom Eprex / Erypo v eksperimentalnih modelih in pri ljudeh.
Zdravilo Abseamed, ki je bilo injicirano pod kožo, so primerjali z referenčnim zdravilom v glavni študiji, ki je vključevala 479 bolnikov z anemijo, ki so jo povzročile težave z ledvicami. Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom Eprex / Erypo intravensko vsaj osem tednov, preden so prešli na zdravilo Abseamed ali nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Eprex / Erypo. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni hemoglobina med začetkom študije in obdobjem ocenjevanja med 25. in 29. tednom.
Podjetje je predstavilo tudi rezultate študije, ki je primerjala učinke vbrizgane kože Abseamed in učinke zdravila Eprex / Erypo na 114 bolnikov z rakom, ki se zdravijo s kemoterapijo.
Kakšne koristi je zdravilo Abseamed izkazalo med študijami?
Zdravilo Abseamed je bilo enako učinkovito kot zdravilo Eprex / Erypo pri zvišanju in ohranjanju števila rdečih krvnih celic.
V študiji bolnikov z anemijo zaradi težav z ledvicami so bile koncentracije hemoglobina ohranjene pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Abseamed v enakem obsegu kot pri bolnikih, ki so nadaljevali jemanje zdravila Eprex / Erypo. V povprečju so se ravni bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abseamed, povečale za 0, 147 g / dl v primerjavi z začetno vrednostjo 11, 7 g / dl. Za primerjavo: pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Eprex / Erypo, je prišlo do povečanja za 0, 063 g / dl v primerjavi z začetno vrednostjo 12, 0 g / dl.
Študija, ki je bila izvedena na bolnikih s kemoterapijo, je pokazala tudi, da je zdravilo Abseamed enako učinkovito kot zdravilo Eprex / Erypo pri injiciranju pod kožo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abseamed?
Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom Abseamed, je zvišanje krvnega tlaka, ki lahko včasih povzroči simptome encefalopatije (možganske motnje), kot so nenadni in ubodni napadi migrenskega glavobola in zmedenosti. Zdravilo Abseamed lahko povzroči tudi izpuščaje in simptome gripe. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abseamed, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Abseamed ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) epoetin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati v naslednjih skupinah:
- bolnikih, ki so po zdravljenju z katerimkoli eritropoetinom razvili čisto eritroidno aplazijo (zmanjšano ali blokirano proizvodnjo rdečih krvnih celic);
- bolnikih z nenadzorovanim povišanim krvnim tlakom;
- bolniki, ki bodo v zadnjem mesecu darovali kri in so imeli srčni infarkt, angino pektoris (huda bolečina v prsih) ali pa obstaja tveganje za globoko vensko trombozo (DVT: tvorba krvnih strdkov v globokih venah) organizma, ponavadi v nogah;
- bolniki, ki jih ni mogoče zdraviti z zdravili proti tvorbi strdkov;
- pri bolnikih, ki bodo doživeli večjo ortopedsko operacijo z resnimi kardiovaskularnimi težavami (tj. tistimi, ki prizadenejo srce in krvne žile), vključno z nedavnim srčnim infarktom ali kapi.
Zdravilo Abseamed ni priporočljivo za injiciranje pod kožo pri zdravljenju težav z ledvicami, ker so potrebne nadaljnje študije, da bi izključili, da lahko povzroči alergijske reakcije.
Zakaj je bilo zdravilo Abseamed odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je Abseamed glede na zahteve v Evropski uniji pokazal primerljiv profil kot zdravilo Eprex / Erypo glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zato meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Eprex / Erypo, večje od ugotovljenih tveganj, zato priporoča, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Abseamed?
Proizvajalec zdravila Abseamed bo zdravstvenim delavcem v vseh državah članicah zagotovil informacijsko gradivo, vključno z navodili o varnosti zdravila. Podjetje bo zagotovilo tudi hladilne posode za bolnike, skupaj z ilustracijami, ki prikazujejo, kako uporabljati zdravilo.
Več informacij o Abseamedu
Evropska komisija je 28. avgusta 2007 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Abseamed, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abseamed je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2008.
