Revasc - desirudin

OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno

Kaj je zdravilo Revasc?

Zdravilo Revasc je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v viali.

Zdravilo Revasc vsebuje zdravilno učinkovino desirudin.

Za kaj se zdravilo Revasc uporablja?

Zdravilo Revasc je indicirano za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov pri odraslih bolnikih, pri katerih se opravi operacija zamenjave kolka ali kolena.

Uporaba zdravila Revasc je indicirana za krajša obdobja.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Revasc uporablja?

Zdravilo Revasc se daje s subkutano injekcijo, po možnosti v trebušno področje. Zdravljenje z zdravilom Revasc je treba začeti pod vodstvom zdravnika, ki je specializiran za motnje strjevanja krvi. Priporočeni odmerek zdravila Revasc je 15 mg dvakrat na dan. Prvo injekcijo je treba začeti 5-15 minut pred operacijo, vendar po vsaki anesteziji. Zdravljenje se nato nadaljuje z dajanjem zdravila Revasc 9 dni do največ 12 dni ali do popolne prehodnosti bolnika, če se to zgodi prej. Pri bolnikih z jetrnimi ali ledvičnimi težavami bo moral zdravnik nadzorovati koagulacijo, da bi ugotovil, ali so odmerki prilagojeni.

Kako zdravilo Revasc deluje?

Nastajanje krvnih strdkov je lahko problematično, če je krvni obtok na nek način moten. Revasc je antikoagulant, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov. Desirudin, zdravilna učinkovina v zdravilu Revasc, je skoraj identičen hirudinu, antikoagulantni snovi, ki jo proizvajajo pijavke. Desirudin dobimo z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da jo proizvaja kvas, v katerega je bil uveden gen (DNA), ki omogoča tvorbo snovi. Desirudin lahko zlasti blokira eno od snovi, ki sodelujejo v procesu koagulacije, trombin. Trombin je bistven za dokončanje procesa strjevanja krvi. Uporaba zdravila Revasc med in po operaciji kolka ali kolena znatno zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah spodnjih okončin (globoka venska tromboza).

Katere študije so bile izvedene na zdravilu Revasc?

Učinkovitost zdravila Revasc kot antikoagulanta so proučevali v štirih študijah, med katerimi je zdravilo dajalo 1.621 bolnikom. Zdravilo Revasc so primerjali z nefrakcioniranim heparinom ali enoksaparinom (drugimi antikoagulacijskimi zdravili). Predvsem so izmerili splošno pogostnost trombotičnih dogodkov (problematičnih krvnih strdkov) in pogostost epizod globoke venske tromboze (nastajanje krvnega strdka v enem od globokih žil telesa, ponavadi v spodnjih okončinah).

Kakšne koristi je zdravilo Revasc izkazalo med študijami?

V teh študijah so dokazali, da je desirudin v primerjavi z drugimi primerjalnimi zdravili učinkovitejši pri preprečevanju globoke venske tromboze po operaciji zamenjave kolka.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revasc?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revasc (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so anemija (majhno število rdečih krvnih celic v krvi), slabost, izločki ran (izločanje tekočine iz ran), hipotenzija (nizek krvni tlak), tromboflebitis. globoko (vnetje globokih žil, ki jih lahko povzroči krvni strdek), zvišana telesna temperatura, masa na mestu injiciranja (grudice na mestu injiciranja), hematomi (ekstravazacija krvi), edem (otekanje) v nogah in nesmrtonosne alergijske reakcije . Kot pri drugih antikoagulantih je najpogostejši neželeni učinek zdravila Revasc krvavitev. Nekateri bolniki, ki že drugič prejemajo zdravilo Revasc, imajo lahko anafilaktični šok; zdravnik mora biti zelo previden pri dajanju zdravila ali drugemu analogu hirudina bolniku drugič. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revasc, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Revasc ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) desirudin ali katerokoli pomožno snov, nosečnice, osebe, ki so imele nedavne krvavitve, na bolnike s hudim visokim krvnim tlakom ali hudo okvaro ledvic ali jeter ali bolnike s srčnimi okužbami. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Revasc odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Revasc odtehtajo tveganja pri preprečevanju globoke venske tromboze pri bolnikih, pri katerih poteka kirurški poseg kolka ali kolena.

Odbor je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Revasc.