Kaj je Multaq?
Fine je zdravilo, ki vsebuje dronedaron kot aktivno sestavino. Na voljo je v obliki belih podolgovatih tablet (400 mg).
Za kaj se zdravilo Multaq uporablja?
Zdravilo Multaq se uporablja pri odraslih, ki so v preteklosti trpeli za atrijsko fibrilacijo ali ki trenutno trpijo zaradi nestalne fibrilacije. Atrijska fibrilacija se pojavi, ko se ventrikule (zgornje votline srca) hitro in nepravilno pogodijo. Zdravilo Multaq se uporablja za preprečevanje ponovitve fibrilacije ali za znižanje srčnega utripa.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Multaq uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Multaq je ena tableta dvakrat na dan, ena med zajtrkom in ena med večerjo. Tablete ne smete jemati s sokom grenivke.
Kako zdravilo Multaq deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Multaq, dronedaron, je antiaritmično zdravilo. Deluje predvsem tako, da blokira kanale, skozi katere vstopajo in izločajo kalijevi delci iz mišičnih celic. Pretok nabitih delcev, ki vstopajo in zapuščajo mišične celice, povzroča prekomerno električno aktivnost, ki povzroča atrijsko fibrilacijo in pospešek srčnega utripa. Z zmanjšanjem pretoka kalija skozi kanale Multaq preprečuje nastanek fibrilacije in upočasni srčni utrip.
Kako je bilo zdravilo Multaq raziskano?
Učinki zdravila Multaq so bili preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Opravljenih je bilo pet glavnih študij o uporabi zdravila Multaq pri odraslih bolnikih, ki so doživeli atrijsko fibrilacijo. V treh od teh študij je bilo vključenih 1141 bolnikov in Multaq je primerjal s placebom. Glavna merila učinkovitosti so vključevala čas, ki je pretekel, preden so bolniki imeli novo epizodo atrijske fibrilacije ali spremembo srčnega utripa bolnikov po dveh tednih.
Četrta študija je primerjala učinkovitost zdravila Multaq z amiodaronom (drugim zdravilom za preprečevanje atrijske fibrilacije) pri 504 bolnikih in pregledala število bolnikov, pri katerih se je ponovno pojavila atrijska fibrilacija ali ki so morali prekiniti zdravljenje, ker povzroča nezaželene učinke ali ker ne deluje.
V peti študiji so zdravilo Multaq primerjali s placebom pri skoraj 5000 bolnikih in preučevali učinkovitost zdravila Multaq pri zmanjševanju in zakasnitvi smrti ali hospitalizacije zaradi kardiovaskularnih težav (težav s srcem in krvnimi žilami).
Kakšne koristi je zdravilo Multaq izkazalo med študijami?
Zdravilo Multaq je bilo pri preprečevanju vračanja atrijske fibrilacije učinkovitejše od placeba.
V prvih treh placebo študijah se je atrijska fibrilacija ponovila po 116 dneh pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Multaq, in po 53 dneh pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Poleg tega se je srčni utrip zmanjšal v povprečju za 11, 0 utripov na minuto (bpm) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Multaq, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povečalo za 0, 7 bpm.
V četrti študiji je bilo zdravilo Multaq manj učinkovito kot amiodaron pri ohranjanju normalnega srčnega ritma: po enem letu se je atrijska fibrilacija ponovno pojavila ali je bilo zdravljenje prekinjeno pri 75% bolnikov, zdravljenih z Multaqom, in pri 59% bolnikov, ki so jih zdravili. z amiodaronom. Atrijska fibrilacija je bila ponovljena pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Multaq, vendar je bilo več bolnikov, zdravljenih z amiodaronom, zaradi neželenih učinkov prekinilo zdravljenje.
Peta študija je nadalje podprla uporabo zdravila Multaq pri ohranjanju normalnega srčnega ritma in zmanjšanju srčnega utripa. Študija je pokazala zmanjšanje števila hospitalizacij zaradi kardiovaskularnih razlogov, zlasti zaradi atrijske fibrilacije.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Multaq?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Multaq (opaženi pri več kot enem od desetih bolnikov) so zvišane ravni kreatinina v krvi (produkt razgradnje mišic) in "QTc, izračunan po Bazettovi formuli" (a). sprememba električne aktivnosti srca). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Multaq, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Multaq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so potencialno preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se jemati skupaj z zdravili, ki lahko povzročijo "torsades de pointes" (vrsto hitrega srčnega utripa). Zdravila Multaq se ne sme uporabljati pri bolnikih z določenimi srčnimi težavami, kot so določene vrste sprememb v električni aktivnosti srca, zelo počasen srčni utrip ali kadar srce ne more črpati dovolj krvi po vsem telesu. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami. Za celoten seznam kontraindikacij glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Multaq odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je zdravilo Multaq manj učinkovito od primerjalnega zdravila pri vzdrževanju normalnega srčnega ritma, vendar pa je povezano z manj stranskimi učinki. Zdravilo Multaq je tudi učinkovitejše od placeba pri preprečevanju vračanja atrijske fibrilacije in uravnavanja srčnega utripa. Število bolnikov v glavnih študijah, ki so jemali zdravilo Multaq, in trajanje zdravljenja s tem zdravilom je tudi odboru omogočilo, da ustrezno oceni koristi in tveganja.
Na podlagi razpoložljivih dokazov je CHMP odločil, da so koristi zdravila Multaq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Multaq odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi so bili sprejeti za zagotovitev varne uporabe zdravila Multaq?
Družba, ki izdeluje zdravilo Multaq, namerava zagotoviti, da zdravstveni delavci, ki predpišejo zdravilo v vseh državah članicah in farmacevti, prejmejo seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom Multaq, in informacije o varni uporabi zdravila Multaq.
Več informacij o Multaqu
Evropska komisija je 26. novembra 2009 družbi Sanofi-Aventis odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Multaq, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja še pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Multaq kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2009.
