zdravilo FOSAVANCE

Kaj je zdravilo Fosavance?

Fosavance je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: natrijev alendronat trihidrat in holekalciferol (vitamin D3). Na voljo je v obliki belih tablet (v obliki kapsule: 70 mg natrijevega alendronata trihidrata in 2 800 mednarodnih enot [ie] holekalciferola; pravokotne oblike: 70 mg natrijevega alendronata trihidrata in 5 600 ie holekalciferola).

Za kaj se zdravilo Fosavance uporablja?

Zdravilo Fosavance (ki vsebuje 2 800 ie ali 5 600 ie holekalciferola) se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah, ki so prešle menopavzo in so izpostavljene pomanjkanju vitamina D. \ t Zdravilo Fosavance zmanjša tveganje zlomov vretenc in kolka, kar zmanjša tveganje za zlome vretenc in kolka.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Fosavance uporablja?

Priporočeni odmerek zdravila Fosavance je ena tableta na teden. Zdravilo je indicirano za dolgoročno zdravljenje.

Tableto je treba pogoltniti s polnim kozarcem vode (vendar ne mineralno) vsaj 30 minut pred zaužitjem katere koli hrane, pijače ali drugega zdravila (vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini). Da bi se izognili draženju požiralnika, bolnik ne sme ležati pred koncem prvega obroka dneva, ki se mora pojaviti vsaj 30 minut po zaužitju tablete. Tableto je treba pogoltniti celo in je ne smemo drobiti, žvečiti ali raztopiti v ustih.

Če običajna prehrana ne zagotavlja zadostnega vnosa kalcija, bo bolnik moral jemati dodatke kalcija. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Fosavance deluje?

Osteoporoza se pojavi, ko je razpadajoče kostno tkivo premalo. Kosti postajajo vse tanjše in bolj krhke, zato so bolj izpostavljene zlomom. Osteoporoza je pogostejša pri ženskah, ki so prestale menopavzo zaradi nižjih ravni ženskih hormonov, estrogenov, ki omogočajo ohranitev kosti.

Zdravilo Fosavance vsebuje dve učinkovini: alendronat in holekalciferol (vitamin D3). Alendronat je bisfosfonat, ki se uporablja pri zdravljenju osteoporoze od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja in deluje tako, da zavira delovanje osteoklastov, celic, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva. To zaviralno delovanje zmanjšuje izgubo kostnega tkiva. Vitamin D3 je hranilo, ki ga vsebujejo nekatera živila, vendar ga koža tudi izpostavi sončni svetlobi. Vitamin D3, kot tudi druge oblike vitamina D, je potreben za absorpcijo kalcija in normalno tvorbo kostnega tkiva. Glede na to, da je eden od vzrokov osteoporoze nezadosten vnos vitamina D3, ki ga povzroča izpostavljenost sončni svetlobi, Fosavance vsebuje vitamin D3.

Kako je bilo zdravilo Fosavance raziskano?

Ker se alendronat in vitamin D3 že uporabljata ločeno v drugih zdravilih, odobrenih v Evropski uniji (EU), je farmacevtsko podjetje predstavilo podatke iz predhodnih študij in objavljenih podatkov v znanstveni literaturi o ženskah po menopavzi, zdravljenih z alendronatom in vitaminom. D v ločenih tabletah.

Da bi podprli povezavo alendronata in vitamina D3 v isti tableti, je farmacevtsko podjetje opravilo tudi študijo na 717 bolnikih z osteoporozo, vključno s 682 ženskami po menopavzi, ki trpijo za osteoporozo, da bi dokazali sposobnost Fosavancevega dviga Vitamin D je bil enkrat tedensko zdravljen z zdravilom Fosavance 70 mg / 2 800 ie ali samo z alendronatom. Glavni parameter za ocenjevanje učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila bolnikov s pomanjkanjem vitamina D po 15 tednih. Ta študija je bila razširjena na 652 bolnikov dodatnih 24 tednov, da bi primerjali učinke na nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Fosavance 70 mg / 2 800 ie kot samostojno zdravilo (samo) ali z dodatkom dodatnih 2 800 ie vitamina D3 (kar ustreza \ t uporaba zdravila Fosavance 70 mg / 5 600 ie).

Kakšne koristi je zdravilo Fosavance izkazalo med študijami?

Podatki, ki jih je podjetje predstavilo iz prejšnjih študij in iz objavljene literature, so pokazali, da je odmerek alendronata, ki ga vsebuje Fosavance, enak odmerku, ki je potreben za preprečevanje izgube kostne mase.

Dopolnilne študije so pokazale, da lahko dodatek vitamina D3 v isti tableti, ki vsebuje alendronat, poveča ravni vitamina D: po 15 tednih manj bolnikov je poročalo o nizkih koncentracijah vitamina D, če so jih zdravili s Fosavance 70 mg / 2 800 ie (\ t 11%) v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili samo z alendronatom (32%). V podaljšani študiji, čeprav je enako število bolnikov, ki so jemali zdravilo Fosavance 70 mg / 2 800 ie in Fosavance 70 mg / 5 600 ie imelo nizko raven vitamina D, so bolniki, ki so jemali zdravilo Fosavance 70 mg / 5 600 ie, pokazali večje povečanje. vitamina D med 24-tedenskim trajanjem študije.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fosavance?

Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fosavance (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so glavobol, bolečine v trebuhu (bolečina v trebuhu), dispepsija (prebava), zaprtje, driska, napenjanje, razjede na požiralniku, disfagija ( težave s požiranjem), napetost v trebuhu (otečen trebuh), regurgitacija kisline in mišično-skeletna bolečina (kosti, mišice, sklepi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fosavance, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Fosavance ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) alendronat, vitamin D3 ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Fosavance prav tako ne smete uporabljati ob prisotnosti abnormalnosti požiralnika, pri bolnikih s hipokalcemijo (pomanjkanje kalcija) in pri bolnikih, ki ne morejo stati ali sedeti pokonci vsaj 30 minut.

Zakaj je bilo zdravilo Fosavance odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila Fosavance odtehtajo tveganja za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi s tveganjem za pomanjkanje vitamina D. Odbor je priporočil sprostitev zdravila Fosavance. dovoljenje za promet z zdravilom Fosavance.