Za kaj se zdravilo Vorikonazol Accord - vorikonazol uporablja in za kaj se uporablja?
Vorikonazol Accord je protiglivično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol . Uporablja se za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od dveh let, z:
- invazivna aspergiloza (vrsta glivične okužbe iz Aspergillusa);
- kandidemija (vrsta glivične okužbe s Candida) pri ne-nevtropeničnih bolnikih (tj. z normalnim številom belih krvnih celic);
- hudo invazivne okužbe s Candido, ko je gliva odporna na flukonazol (drugo zdravilo proti glivicam);
- hudo invazivne okužbe s Scedosporium ali Fusarium (dve različni vrsti gliv
Vorikonazol Accord je namenjen bolnikom z glivičnimi okužbami, ki se poslabšajo in potencialno smrtno. Vorikonazol Accord je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Voriconazole Accord podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Vfend. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Vorikonazol Accord - Vorikonazol uporablja?
Vorikonazol Accord je na voljo v obliki tablet (50 mg in 200 mg) in se jemlje dvakrat na dan. Odmerek zdravila Vorikonazol Accord je odvisen od telesne mase bolnika in formulacije uporabljenega zdravila. Zdravljenje je treba začeti z višjim začetnim odmerkom (polnilni odmerek) prvi dan zdravljenja. Namen obremenitvenega odmerka je stabiliziranje ravni v krvi. Nato nalagalni odmerek sledi vzdrževalnemu odmerku, ki ga je mogoče prilagoditi na podlagi bolnikovega odziva, ki ga povečuje ali zmanjšuje glede na bolnikov odziv. Pri odraslih se lahko odmerki vorikonazola, ki so jih natovarjali in vzdržujejo, dajejo z infuzijo ali peroralno, z uporabo tablet ali suspenzije; Pri otrocih pa je priporočljivo začeti zdravljenje z infuzijo, pri čemer razmislite o tem, ali preidete na suspenzijo, če opazite izboljšanje. Tablete in suspenzije je treba jemati vsaj eno uro pred ali po obroku. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako zdravilo Vorikonazol Accord - Vorikonazol deluje?
Zdravilna učinkovina vorikonazola Accord, vorikonazol, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino "triazolov". Deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, pomembne sestavine celičnih membran gliv. Brez ergosterola glive umrejo ali se ne morejo več širiti. Seznam gliv, proti katerim je zdravilo Voriconazole Accord aktiven, je naveden v povzetku glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako je bilo zdravilo Vorikonazol Accord - Vorikonazol raziskano?
Ker je zdravilo Voriconazole Accord generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za dokazovanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom Vfend. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Vorikonazol Accord - vorikonazol?
Ker je zdravilo Voriconazole Accord generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Vorikonazol Accord - Vorikonazol odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Voriconazole Accord primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Vfend. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Vfend, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Voriconazole Accord v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vorikonazol Accord - vorikonazol?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Vorikonazol Accord uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Voriconazole Accord, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dodatne informacije o zdravilu Vorikonazol Accord - Vorikonazol
Evropska komisija je 16. maja 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Voriconazole Accord, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vorikonazol Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije. Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2013.
