Kaj je ZOSTAVAX?
Zdravilo Zostavax je cepivo, ki je na voljo kot prašek in vehikel za rekonstitucijo v raztopini za injiciranje. Zdravilna učinkovina je oslabljen (oslabljen) virus varicella-zoster.
Za kaj se zdravilo ZOSTAVAX uporablja?
Zdravilo Zostavax se uporablja za cepljenje ljudi, starejših od 50 let, za preprečevanje skodle (znane tudi kot zoster ali skodle) in dolgotrajne bolečine v živcih po bolezni (postherpetična nevralgija).
Cepivo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo ZOSTAVAX uporablja?
Zdravilo Zostavax se injicira v enkratnem odmerku pod kožo, po možnosti okrog rame.
Kako zdravilo ZOSTAVAX deluje?
Skodle ali skodle so bolezen, ki jo povzroča virus varicella-zoster, isti virus, ki povzroča norice. Skodle se razvijejo pri ljudeh, ki so se prej okužili z noricami, običajno kot otroci. Po noricah ostane virus v telesu, v živčnem sistemu, v stanju "neaktivnosti".
Včasih, po dolgih letih in iz razlogov, ki še niso zelo jasni, se virus spet aktivira in bolnik razvije ogenj sv. Antuna, boleče izbruh, pri katerem so mehurji običajno v omejenem delu telesa. Erupcija običajno traja nekaj tednov in lahko ji sledi dolgotrajna in vztrajna bolečina (post herpetična nevralgija) na območju, ki ga je prizadel izbruh.
Zdi se, da je tveganje za nastanek skodle povezano z znižanjem imunske obrambe (zaščite) proti virusu varicella-zoster. Zdravilo Zostavax je cepivo, za katerega je dokazano, da zvišuje raven specifične imunosti, varuje pred skodle in z njo povezane bolečine.
Katere študije so bile izvedene na ZOSTAVAX?
Glavna študija o zdravilu Zostavax je primerjala placebo cepivo (ponarejeno cepivo) pri približno 39.000 bolnikih, starih od 59 do 99 let. Študija je bila izvedena v dvojno slepem, tj. Niti zdravnik niti bolnik nista vedela za zdravljenje, ki ga je dobil bolnik. Bolnike so spremljali 2 do 4 in pol let po cepljenju. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu ljudi, ki so razvili skodle in postherpetične bolečine.
V dveh nadaljnjih študijah sta zdravilo Zostavax pregledali pri več kot 1000 bolnikih, starih 50 let in več, od katerih jih je bilo 389 starih med 50 in 59 let. Študije so bile namenjene preverjanju sposobnosti cepiva za spodbujanje proizvodnje protiteles proti virusu noric zoster v krvi štiri tedne po injiciranju.
Kakšne koristi je zdravilo ZOSTAVAX izkazalo med študijami?
Zdravilo Zostavax je bilo pri preprečevanju skodle učinkovitejše od placeba. Po cepljenju z zdravilom Zostavax so razvili manj požara kot ljudje s placebom. 315 od 19 254 bolnikov, ki so dobili zdravilo Zostavax, so v času študije razvili skodle v primerjavi s 642 od 19 247, ki so prejemali placebo. Zdravilo Zostavax se je prav tako izkazalo za učinkovitejše od placeba pri preprečevanju post herpetične nevralgije: 27 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zostavax, je imelo postherpetično nevralgijo v primerjavi s 80 bolniki v skupini s placebom.
Dve nadaljnji študiji sta pokazali, da so imeli bolniki, cepljeni z zdravilom Zostavax, štiri tedne po cepljenju raven protiteles proti virusu varicella-zoster v krvi dva do trikrat več. Učinek so opazili pri bolnikih, starih od 50 do 59 let, in pri starejših.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZOSTAVAX?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Zostavax, ki so jih opazili v študijah (več kot 1 od 10 bolnikov), so reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina, oteklina, srbenje, občutek vročine in draženje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zostavax, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zostavax ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) katerokoli sestavino cepiva, vključno z neomicinom (antibiotikom). Cepiva se ne sme dajati osebam z imunskim sistemom, bodisi v primerih bolezni, kot so levkemija, limfom, sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS) ali zato, ker jemljejo zdravila, ki vplivajo na imunski sistem. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno nezdravljeno tuberkulozo ali nosecnicami. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo ZOSTAVAX odobreno?
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zostavax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o ZOSTAVAX
Evropska komisija je 19. maja 2006 izdala dovoljenje za trženje zdravila Zostavax družbi Sanofi Pasteur MSD, SNC, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Po petih letih je bilo dovoljenje za promet podaljšano za nadaljnjih pet let.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zostavax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 02/2011.
