Kaj je zdravilo Prevenar?
Prevenar je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje, ki vsebuje dele bakterije Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
Za kaj se zdravilo Prevenar uporablja?
Zdravilo Prevenar je indicirano za cepljenje dojenčkov in otrok od dveh mesecev do petih let proti boleznim, ki jih povzroča S. pneumoniae. Te bolezni vključujejo : sepso (okužbo krvi), meningitis (vnetje membran okoli možganov in hrbtenjače), pljučnico (vnetje pljuč), vnetje srednjega ušesa (vnetje srednjega ušesa) in bacteremijo (prisotnost bakterij v krvi). ).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Prevenar uporablja?
Program cepljenja, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih:
- za dojenčke, stare od dva do šest mesecev, so potrebni trije odmerki. Prvi odmerek se običajno daje v drugem mesecu starosti, pri čemer je med odmerki vsaj en mesec. V drugem letu življenja se priporoča četrti (okrepitveni) odmerek. Kadar se zdravilo Pevenar daje kot del univerzalnega programa cepljenja dojenčkov (skupno in skoraj sočasno cepljenje vseh dojenčkov, ki prebivajo na določenem območju), se lahko uporabita dva odmerka v presledku vsaj dveh mesecev, čemur sledi odmerek okrepitev med 11. in 15. mesecem starosti;
- za dojenčke, stare od sedem do 11 mesecev, sta potrebna dva odmerka, pri čemer je med odmerki vsaj en mesec. Tretji odmerek je priporočljiv v drugem letu življenja;
- pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev, sta potrebna dva odmerka, pri čemer je med odmerki vsaj dva meseca;
- pri otrocih, starih od 24 mesecev do 5 let, je potreben le en odmerek.
Cepivo je treba dati dojenčkom z injekcijo v mišico stegna ali deltoidno mišico roke za majhne otroke.
Kako zdravilo Prevenar deluje?
Cepiva delujejo tako, da učijo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna bakterijo, ki jo vsebuje cepivo, kot "tuje" in proti njej proizvaja protitelesa. V primeru izpostavljenosti bakteriji po cepljenju bo imunski sistem lahko hitreje proizvajal protitelesa. Telo se torej lahko zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije.
Zdravilo Prevenar vsebuje majhne količine polisaharidov (vrste sladkorja), ekstrahiranih iz kapsule, ki obdaja bakterijo S. pneumoniae . Te polisaharide očistimo in nato "konjugiramo" (vezano) na vektor, da pospešimo boljše prepoznavanje imunskega sistema. Cepivo je tudi "adsorbirano" (fiksno) na spojino, ki vsebuje aluminij, da bi spodbudila boljši odziv. Zdravilo Prevenar vsebuje polisaharide iz različnih vrst S. pneumoniae (serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F). Ocenjuje se, da so v Evropi odgovorni za približno 54% in 84% invazivnih okužb (razširjenih na celo telo) pri dojenčkih in otrocih, mlajših od dveh let, in približno 62% do 83%. % invazivnih okužb pri otrocih, starih od dve do pet let.
Kako je bilo zdravilo Prevenar raziskano?
Učinkovitost zdravila Prevenar pri preprečevanju invazivnih bolezni, ki jih povzroča S. pneumoniae, so proučevali pri skoraj 38.000 dojenčkih. Polovica otrok je bila cepljena s Prevenarjem, druga polovica pa z drugim cepivom, ki ni bila učinkovita proti S. pneumoniae . Zdravilo Prevenar so dajali v dveh, štirih, šestih in 12-15 mesecih starosti. Študija je izmerila število otrok, pri katerih se je razvila invazivna bolezen, ki jo je povzročila S. pneumoniae v trajanju 3, 5 let. V nadaljnjih študijah so merili učinkovitost in varnost zdravila Prevenar pri starejših otrocih in razvoj protiteles pri dojenčkih po programu imunizacije z dvema odmerkom, ki mu je sledil odmerek okrepitve.
Kakšne koristi je zdravilo Prevenar izkazalo med študijami?
Zdravilo Prevenar je bilo učinkovito pri preprečevanju invazivnih bolezni, ki jih povzroča S. pneumoniae . Med glavno študijo so opazili 49 primerov okužbe zaradi serotipov 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F S. pneumoniae med otroki, ki so dobivali kontrolno cepivo, v primerjavi s 3 registriranimi primeri. med otroki, ki so bili cepljeni s Prevenarjem. Dodatne študije so pokazale, da je bil Prenavar varen in učinkovit pri otrocih do petih let. Pri dojenčkih je program imunizacije z dvema odmerkoma privedel do razvoja protiteles proti S. pneumoniae, čeprav na nižjih ravneh kot pri programu treh odmerkov. Vendar pa je CHMP menil, da je malo verjetno, da bo razlika v ravni zaščite proti okužbam s S. pneumoniae po okrepitvi odmerka, ko se zdravilo Prevenar uporablja kot del rutinskega programa imunizacije, ki vključuje cepljenje večine bolnikov. del otrok.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prevenar?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prevenar (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bruhanje, driska, izguba apetita, lokalne reakcije na mestu injiciranja (pordelost, otrditev, oteklina ali bolečina), zvišana telesna temperatura, razdražljivost, zaspanost in \ t nemirni spanec. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prevenar, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Prevenar se ne sme uporabljati pri otrocih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) cepivo proti Streptococcusu ali kateri koli drugi snovi ali na difterični toksoid (oslabljen toksin iz bakterije, ki povzroča davico). Kot pri vseh cepivih, če se zdravilo Prevenar daje zelo nedonošenčkom, obstaja tveganje, da povzroči apnejo (kratka pavza pri dihanju). Zato je treba dihanje dojenčkov pregledati do tri dni po cepljenju.
Zakaj je bilo zdravilo Prevenar odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prevenar pri aktivni imunizaciji proti invazivni bolezni (vključno s sepso, meningitisom, pljučnico, bakteriemijo in akutnim vnetjem srednjega ušesa), ki jih povzročajo serotipi, večje od z njim povezanih tveganj., 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F S. pneumoniae pri dojenčkih in otrocih od dveh mesecev do petih let. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Prevenar odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Prevenarju
2. februarja 2001 je Evropska komisija izdala dovoljenje za promet z zdravilom Wyeth Lederle Vaccines SA za Prevenar, ki je veljalo po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 2. februarja 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevenar je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2008.
