Kaj je zdravilo Pantozol Control?
Pantozol Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol. Na voljo je v rumenih, ovalnih gastrorezistentnih tabletah (20 mg). "Gastrorezistenten" pomeni, da vsebina tablete prehaja skozi želodec in ostane nedotaknjena, dokler ne doseže črevesja. To preprečuje, da bi učinkovina uničena s kislino v želodcu. Pantozol Control je podoben "referenčnemu zdravilu" Pantozol, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Za kaj se zdravilo Pantozol Control uporablja?
Pantozol Control se uporablja za kratkoročno zdravljenje simptomov refluksa kisline pri odraslih. Govorimo o refluksu kisline, ko kislina, ki nastaja v želodcu, preide v požiralnik, kar povzroča zgago in kislo regurgitacijo (kislina, ki se dvigne v ustih). Zdravilo je mogoče dobiti brez recepta.
Kako se zdravilo Pantozol Control uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Pantozol Control je ena tableta enkrat na dan, dokler simptomi ne izginejo. Bolnik bo morda moral vzeti zdravilo dva ali tri dni zapored, preden se simptomi izboljšajo. Če se simptomi ne izboljšajo v dveh tednih po nadaljevanju zdravljenja, se morajo bolniki posvetovati z zdravnikom. Bolniki zdravila ne smejo jemati dlje kot štiri tedne brez posvetovanja z zdravnikom.
Tablete je treba pogoltniti cele s tekočino pred obroki in ne smejo biti
žvečiti ali zdrobiti. Uporaba zdravila Pantozol Control ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Kako zdravilo Pantozol Control deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Pantozol Control, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke. Deluje tako, da blokira "protonske črpalke", beljakovine v specializiranih celicah želodčne obloge, ki črpajo kislino v želodec. Z blokiranjem črpalk pantoprazol zmanjša proizvodnjo kisline, kar zmanjša simptome refluksa kisline.
Zdravila, ki vsebujejo pantoprazol, so v Evropski uniji (EU) na voljo od leta 1994. Referenčno zdravilo Pantozol je na voljo samo na recept. Uporablja se za dolgoročno zdravljenje in tudi za zdravljenje večjega števila bolezni prebavil (bolezni, ki prizadenejo črevo) kot Pantozol Control.
Kako je bilo zdravilo Pantozol Control raziskano?
Ker se pantoprazol uporablja že več let, je prijavitelj predložil podatke iz znanstvene literature. Predlagatelj je predstavil tudi informacije iz dveh glavnih študij, ki so opazovale učinke 20 mg pantoprazola na skupno 563 odraslih, ki so imeli simptome refluksa kisline, vključno z vsaj eno epizodo zgage v treh dneh pred začetkom študij. . Prva študija je primerjala pantoprazol s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 219 odraslih osebah, drugi pa ga je primerjal z ranitidinom (drugim zdravilom za zdravljenje simptomov refluksa kisline) pri 344 odraslih. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s simptomi zgage v prvih dveh tednih zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Pantozol Control izkazalo med raziskavami?
Pantoprazol je bil pri izboljšanju simptomov refluksa kisline učinkovitejši od placeba in ranitidina.
V prvi študiji 74% bolnikov, ki so jemali pantoprazol (80 od 108) in 43% tistih, ki so jemali placebo (48 od 111), po dveh tednih niso imeli zgage. Pantoprazol je bil prav tako učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju simptomov zaradi kisline. V drugi študiji 70% bolnikov, ki so jemali pantoprazol (121 od 172) in 59% tistih, ki so jemali ranitidin (102 od 172), niso imeli zgage po dveh tednih zdravljenja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pantozol Control?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pantozol Control (opaženi pri 1 bolniku od 100) so driska in glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi pantoprazola, da
se nanaša na navodilo za uporabo. Zdravila Pantozol Control ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pantoprazol, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila se ne sme uporabljati skupaj z atazanavirjem (zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti [HIV]).
Zakaj je bilo zdravilo Pantozol Control odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je 20 mg pantoprazola učinkovit pri kratkotrajnem zdravljenju simptomov refluksa in da obstaja dolga varnostna izkušnja z zdravilom kot zdravilom na recept. Odbor prav tako meni, da je na podlagi izkušenj z uporabo pantoprazola primerna razpoložljivost zdravila Pantozol Control brez zdravniškega nadzora. Zato je CHMP odločil, da koristi zdravila Pantozol Control odtehtajo tveganja za kratkoročno zdravljenje simptomov refluksa pri odraslih brez recepta. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pantozol Control odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Pantozol Control:
Evropska komisija je 12. junija 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Pantozol Control družbi Nycomed GmbH, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Pantozol Control kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.
