Kaj je zdravilo Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telmisartan v obliki belih ovalnih tablet (20, 40 in 80 mg).
Telmisartan Teva je „generično zdravilo“, kar pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Micardis.
Za kaj se zdravilo Telmisartan Teva uporablja?
Zdravilo Telmisartan Teva se uporablja pri odraslih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom). Izraz "bistveno" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Telmisartan Teva uporablja?
Zdravilo Telmisartan Teva je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje. Priporočeni odmerek je 40 mg enkrat na dan, nekaterim bolnikom pa je koristen odmerek 20 mg. Če želeni krvni tlak ni bil dosežen, se lahko odmerek poveča do 80 mg ali pa se lahko doda drugo zdravilo za hipertenzijo, kot je hidroklorotiazid.
Kako zdravilo Telmisartan Teva deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Telmisartan Teva, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z blokiranjem receptorjev, ki se običajno vežejo na angiotenzin II, telmisartan preprečuje hormonski učinek, tako da se žile raztezajo. To povzroča padec krvnega tlaka in zmanjšuje tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je kap.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Telmisartan Teva?
Ker je zdravilo Telmisartan Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, ki dokazujejo, da je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu Micardis. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu
Kakšne so koristi in tveganja pri uporabi zdravila Telmisartan Teva?
Ker je zdravilo Telmisartan Teva generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, naj bi bile njegove koristi in tveganja enaki kot pri slednjem.
Zakaj je bilo zdravilo Telmisartan Teva odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje EU dokazano, da ima zdravilo Telmisartan Teva primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Micardis. Zato je mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, da, tako kot v primeru Micardisa, koristi odtehtajo ugotovljena tveganja. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Telmisartan Teva.
Več informacij o zdravilu Telmisartan Teva
Evropska komisija je 26. januarja 2010 družbi Teva Pharma BV odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Telmisartan Teva, ki velja v vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Polno različico EPAR za zdravilo Telmisartan Teva lahko najdete tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2009.
