droge

Xarelto - rivaroksaban

Kaj je zdravilo Xarelto?

Xarelto je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivaroksaban in je na voljo v obliki rdečih okroglih tablet (10 mg).

Za kaj se zdravilo Xarelto uporablja?

Zdravilo Xarelto se uporablja za preprečevanje venske tromboembolije (VTE, tvorba krvnih strdkov v venah) pri odraslih, pri katerih se opravi operacija zamenjave kolka ali kolena.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Xarelto uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Xarelto se mora začeti šest do deset ur po operaciji, pod pogojem, da bolnikova kirurška rana ni več krvavitev. Zdravilo Xarelto je treba jemati v odmerku ene tablete enkrat na dan s hrano ali brez nje. Zdravljenje traja pet tednov pri bolnikih, ki se zdravijo s kirurškim posegom na kolku, in dva tedna pri bolnikih, pri katerih poteka kirurški poseg.

Kako zdravilo Xarelto deluje?

Pri bolnikih, pri katerih se opravi kirurški poseg, je tveganje za nastanek krvnih strdkov v žilah visoko. Ti strdki so lahko nevarni, če se premaknejo v druge dele telesa, kot so pljuča. Zdravilna učinkovina v zdravilu Xarelto, rivaroksaban, je »zaviralec faktorja Xa«, ki je snov, ki blokira faktor Xa, encim, ki intervenira v proizvodnji trombina. Trombin je bistven za postopek strjevanja krvi. Z blokiranjem faktorja Xa se raven trombina zmanjša in zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah.

Kako je bilo zdravilo Xarelto raziskano?

Učinki zdravila Xarelto so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Zdravilo Xarelto so primerjali z enoksaparinom (drugim zdravilom, ki preprečuje nastanek krvnih strdkov) v treh glavnih študijah, pri dveh pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena kirurgija zamenjave kolka, in pri eni pri bolnikih, ki so bili podvrženi operaciji kolenskega menjava. V kirurgiji za zamenjavo kolka je prva študija primerjala pet tednov zdravljenja z zdravilom Xarelto s petimi tedni zdravljenja z enoksaparinom pri približno 4500 bolnikih, druga študija pa je primerjala pet tednov uporabe zdravila Xarelto z dvema tednoma enoksaparina pri približno 2500 bolnikih. V tretji študiji so primerjali dva tedna zdravljenja z zdravilom Xarelto z dvema tednoma zdravljenja z enoksaparinom pri približno 2500 bolnikih, ki so bili podvrženi operaciji kolenskega nadomestka. V vseh študijah je bila učinkovitost merjena s številom bolnikov, ki so imeli krvne strdke v venah ali pljučih ali umrli zaradi katerega koli vzroka v obdobju zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Xarelto izkazalo med študijami?

V vseh glavnih študijah je bilo zdravilo Xarelto učinkovitejše od enoksaparina pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov ali smrti.

V prvi intervencijski študiji za nadomestitev kolka je 1% bolnikov, ki so prejeli popolno zdravljenje z zdravilom Xarelto, imelo krvne strdke ali je umrlo (18 od 1.595), v primerjavi s 4% tistih, ki so se zdravili z enoksaparinom (58 od 1.558). V drugi študiji je imelo 2% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xarelto, krvne strdke ali umrlo (17 od 864) v primerjavi z 9% tistih, ki so prejemali enoksaparin (81 od 869).

Po operaciji kolenskega menjanja je 10% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xarelto, imelo krvne strdke ali je umrlo (79 od 824) v primerjavi z 19% tistih, ki so se zdravili z enoksaparinom (166 od 878).

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xarelto?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xarelto (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so krvavitve po operaciji, slabost, slabokrvnost (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic) in povečanje nekaterih jetrnih encimov v krvi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xarelto, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Xarelto ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) rivaroksaban ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se dajati bolnikom, ki imajo izgubo krvi, ali bolnikom, ki imajo jetrno bolezen, ki poveča tveganje za krvavitev. Zdravila Xarelto se ne sme uporabljati pri ženskah med nosečnostjo ali dojenjem.

Zakaj je bilo zdravilo Xarelto odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xarelto za preprečevanje venske tromboembolije (VTE) pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo z izbirnimi postopki nadomeščanja kolka ali kolena, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Xarelto.

Druge informacije o zdravilu Xarelto:

Evropska komisija je 30. septembra 2008 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Xarelto, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Bayer Schering Pharma AG.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xarelto je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.