CELSENTRI - maravirok

Kaj je zdravilo CELSENTRI?

Zdravilo CELSENTRI je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino maravirok, ki je na voljo v barvnih tabletah

modra, ovalna (150 mg ali 300 mg).

Za kaj se zdravilo CELSENTRI uporablja?

Zdravilo CELSENTRI je protivirusno zdravilo, navedeno v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov z okužbo, ki jo povzroča virus humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virus, ki povzroča aids (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti).

Zdravilo CELSENTRI se uporablja samo pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili zaradi okužbe s HIV, in ki imajo okužbo, ki jo povzroča samo virus "CCR5-tropic" virusa HIV-1, določen s krvnimi preiskavami. To pomeni, da se virus pri napadu na celico veže na specifično beljakovino na površini celice, imenovano CCR5.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo CELSENTRI uporablja?

Zdravljenje z zdravilom CELSENTRI mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom CELSENTRI mora zdravnik zagotoviti, da je prisotna le okužba, ki jo povzroča virus CCR5-tropic, z uporabo vzorca krvi, ki je bil pravkar vzet, in zanesljivega testa za opredelitev tropizma.

Priporočeni odmerek je 150, 300 ali 600 mg dvakrat na dan na podlagi interakcij z drugimi zdravili, ki jih jemlje bolnik. Zdravilo CELSENTRI se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Zdravilo CELSENTRI je treba uporabljati previdno pri bolnikih, starejših od 65 let, in pri osebah z motnjami jeter. Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic bo morda treba zdravilo CELSENTRI uporabljati redkeje, če se zdravi sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki se v telesu presnavljajo (prekinejo) podobno kot zdravilo CELSENTRI; pri teh osebah je treba skrbno spremljati odziv na zdravljenje. Za več informacij glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako vključen v EPAR. Podatkov o prehodu na zdravilo CELSENTRI iz druge vrste zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, katerih okužba se učinkovito zdravi, ni na voljo, če v krvi ni mogoče odkriti virusa. Prav tako ni podatkov o učinkovitosti novega zdravila CELSENTRI pri bolnikih, ki so jemali zdravilo v preteklosti in pri katerih zdravljenje ni več koristilo. V teh primerih je priporočljivo uporabljati druge terapije.

Kako zdravilo CELSENTRI deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila CELSENTRI, maravirok, je "antagonist receptorjev CCR5". To pomeni, da blokira protein, imenovan CCR5, ki je prisoten na površini celic organizma, okuženega z okužbo s HIV. CCR5-tropni virus HIV uporablja ta protein za prodiranje v celice. Z vezavo na beljakovino maravirok prepreči infiltracijo virusa v celice. Maravirok je neučinkovit, če se virus vzorca krvi veže na drug protein, imenovan CXCR4, ali če se lahko veže na protein CCR5 in CXCR4. Ker se HIV lahko razmnožuje samo v celicah, zdravilo CELSENTRI, ki se ga jemlje v kombinaciji z drugim protivirusnim zdravilom, zmanjša količino CCR5-tropnega HIV v krvi pacientov in jo ohranja na nizki ravni. Zdravilo CELSENTRI ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar lahko upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.

Katere študije so bile izvedene na CELSENTRI?

Učinki zdravila CELSENTRI so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Zdravilo CELSENTRI so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 1076 bolnikov s CCR5-tropno okužbo s HIV. Bolniki so bili zdravljeni vsaj šest mesecev z drugimi terapijami, ki pa niso več koristile. Učinkovitost zdravila CELSENTRI, ki so ga jemali enkrat ali dvakrat na dan, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Vsi bolniki so prejeli tudi "optimizirano osnovno zdravljenje" (kombinacija drugih protivirusnih zdravil, izbranih za vsakega bolnika na podlagi najboljših možnosti za zmanjšanje ravni HIV v krvi). Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe ravni HIV v krvi (virusne obremenitve) 24 tednov po zdravljenju.

Kakšne koristi je zdravilo CELSENTRI izkazalo med študijami?

Zdravilo CELSENTRI je bilo ucinkovitejše od placeba pri zmanjševanju virusne obremenitve v kombinaciji z optimizirano osnovno terapijo. Upoštevajoč rezultate obeh študij skupaj, je bilo ugotovljeno, da je virusna obremenitev po 24 tednih zdravljenja v povprečju povzročila 99% pri bolnikih, ki so CELSENTRI dodali optimizirani osnovni terapiji v primerjavi z 90% oseb, ki so prejemale placebo. Odstotek bolnikov, pri katerih ni bilo ugotovljenih sledi HIV v krvi, je bil približno 45%, kadar je bilo zdravilo CELSENTRI uporabljeno kot adjuvantno zdravljenje za optimizirano osnovno zdravljenje, v primerjavi z 23% bolnikov, zdravljenih samo z optimizirano osnovno terapijo. Podobne rezultate so opazili tudi pri osebah, ki so nadaljevale zdravljenje z zdravilom CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan 48 tednov.

Dokazano je, da imata obe shemi odmerjanja zdravila CELSENTRI (enkrat na dan ali dvakrat na dan) podobne učinke. Vendar je bilo ugotovljeno, da je odmerek dvakrat na dan nekoliko bolj učinkovit pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zmanjšan odziv na zdravljenje HIV zaradi visoke virusne obremenitve, nizke ravni imunosti ali slabih razpoložljivih možnosti zdravljenja. .

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CELSENTRI?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila CELSENTRI (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je navzea. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila CELSENTRI, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila CELSENTRI ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na)

maraviroka, arašida, soje ali katere koli druge sestavine. Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko tudi bolniki, ki prejemajo zdravilo CELSENTRI, izpostavljeni sindromu imunske reaktivacije (vnetni znaki in simptomi, ki jih povzroči reaktivacija imunskega sistema) ali osteonekroza (smrt kostnega tkiva). Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno s hepatitisom B ali C), obstaja večje tveganje za razvoj poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravilom CELSENTRI.

Zakaj je bilo zdravilo CELSENTRI odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila CELSENTRI v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili odtehtajo tveganja za zdravljenje že zdravljenih odraslih bolnikov, ki imajo dokumentirano okužbo, ki jo povzroča le HIV. -1 CCR5-trop. Odbor je zato priporocil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.