Za kaj se zdravilo Keytruda - Pembrolizumab uporablja?
Keytruda je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (tipom kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Zdravilo Keytruda vsebuje zdravilno učinkovino pembrolizumab
Kako se zdravilo Keytruda - Pembrolizumab uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Keytruda mora začeti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Zdravilo Keytruda je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Infuzijo dajemo v priporočenem odmerku 2 mg na kilogram telesne mase v 30 minutah vsake tri tedne. V primeru, da se pojavijo nekateri neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo odmerek odmerkov preložil ali, odvisno od resnosti učinkov, prekinil zdravljenje. Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se bolezen ne poslabša ali če se pojavijo neobvladljivi neželeni učinki.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Keytruda - Pembrolizumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Keytruda, pembrolizumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo, imenovano antigen, ki jo najdemo v določenih celicah telesa.
Pembrolizumab je bil zasnovan tako, da veže in blokira receptor, imenovan "programirana celična smrt 1" (PD-1), ki prekine delovanje nekaterih celic imunskega sistema (naravne obrambe telesa), imenovane "T celice". Z blokiranjem PD-1 pembrolizumab preprečuje, da bi ta receptor zaviral te imunske celice in tako povečal sposobnost imunskega sistema, da uniči melanomske celice.
Kakšne koristi je zdravilo Keytruda - Pembrolizumab izkazalo med raziskavami?
Dokazano je bilo, da je zdravilo Keytruda učinkovito pri zdravljenju bolnikov z melanomom, ki je v dveh glavnih študijah neučinkovit ali se je razširil po telesu.
V prvo študijo je bilo vključenih 540 bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z drugim monoklonskim protitelesom, ki se uporablja pri terapiji melanoma, ipilimumabu. Bolnike so zdravili z zdravilom Keytruda v odmerku 2 mg / kg telesne mase vsake tri tedne ali v odmerku 10 mg / kg telesne mase vsake tri tedne ali s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka). Zgodnji rezultati so pokazali, da se 6 mesecev po začetku zdravljenja bolezen ni poslabšala pri 34% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Keytruda, v primerjavi s 16% bolnikov, zdravljenih s kemoterapijo.
Druga študija je preučila 834 bolnikov, ki niso bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom, ki so prejemali zdravilo Keytruda ali ipilimumab. Zgodnji rezultati so pokazali, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Keytruda, preživeli do 5, 5 mesecev brez napredovanja bolezni v primerjavi z 2, 8 meseca pri bolnikih, zdravljenih z ipilimumabom. Študija je tudi pokazala, da je bilo celotno preživetje večje pri osebah, zdravljenih z zdravilom Keytruda, kot pri bolnikih, zdravljenih z ipilimumabom. Do 71% bolnikov je preživelo vsaj 12 mesecev po začetku zdravljenja v primerjavi z 58% bolnikov, zdravljenih z ipilimumabom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Keytruda - Pembrolizumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Keytruda (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, slabost, srbenje, eritem, artralgija (bolečine v sklepih) in utrujenost, večinoma blage do zmerne. Drugi pogosti neželeni učinki zdravila Keytruda so vključevali delovanje imunskega sistema, ki je odgovoren za vnetje organov. Večina neželenih učinkov preneha z ustreznim zdravljenjem ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Keytruda.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Keytruda, in njegovih omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Keytruda - Pembrolizumab odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Keytruda večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je upošteval, da so rezultati razpoložljivih študij, čeprav niso dokončni, razkrili koristi zdravila Keytruda pri preiskovancih z melanomom v poznejši fazi. Varnostni profil je bil ugoden glede na druga zdravljenja, vključno z ipilimumabom in kemoterapijo, neželeni učinki pa so obvladljivi z obstoječimi priporočili.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Keytruda - Pembrolizumab?
Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Keytruda uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Keytruda vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje, ki izdeluje zdravilo Keytruda, zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo, zagotovilo informativno gradivo, ki vsebuje informacije o uporabi zdravila Keytruda in o zdravljenju neželenih učinkov, zlasti tistih, povezanih z delovanjem imunskega sistema. Podjetje bo zagotovilo tudi opozorilno kartico za bolnike, skupaj z informacijami o tveganjih zdravila in indikacijah, kdaj naj se obrne na zdravnika, ko se pojavijo simptomi.
Podjetje bo prav tako pripravilo končne rezultate tekočih študij z zdravilom Keytruda za potrditev dolgoročnih koristi zdravila. Podjetje bo nadalje ocenilo odmerke 2 mg / kg in 10 mg / kg telesne teže pri določenih bolnikih in opravilo analize za boljše razumevanje, kateri subjekti lahko najbolj koristijo zdravljenje z zdravilom Keytruda.
Več informacij o Keytruda - Pembrolizumab
Evropska komisija je 17. julija 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Keytruda, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Keytruda preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2015.
