Kaj je zdravilo Scintimun?
Scintimun je komplet za pripravo injekcijske radioaktivne raztopine. Vsebuje zdravilno učinkovino besilesomab.
Za kaj se zdravilo Scintimun uporablja?
Zdravila Scintimun se ne sme uporabljati samostojno, ampak ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti. Radioaktivno označevanje je tehnika, ki se uporablja za označevanje (označevanje) snovi z radioaktivno spojino. Zdravilo Scintimun je radioaktivno označeno z mešanjem z raztopino radioaktivnega tehnecija (99mTc).
Zdravilo Scintimun je samo za diagnostično uporabo. Uporablja se za lokalizacijo področij okužbe / vnetja pri odraslih s sumom na osteomielitis (okužba kosti) v okončinah, v kombinaciji z drugimi specifičnimi metodami diagnostičnega slikanja.
Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnosticiranje okužb z diabetičnim stopalom (okužbo, ki se pojavi pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Scintimun uporablja?
Zdravilo Scintimun se sme uporabljati samo v bolnišnicah, ki so opremljene z oddelkom za nuklearno medicino.
Radioaktivno raztopino s Scintimunom dobimo z mešanjem priloženega praška in topila v kompletu in ga nato označimo z tehnecijem (99mTc). Raztopino dajemo bolniku z injekcijo v veno. Količina injiciranega besilesomaba je med 0, 25 in 1 mg, odvisno od količine potrebne radioaktivnosti.
Med tremi in šestimi urami po injiciranju zdravnik dobi slike udov (skenira), da najde področja kosti, ki jih je prizadel osteomijelitis.
Kako zdravilo Scintimun deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Scintimun, besilesomab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo v telesu. Besilesomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen, imenovan NCA-95, ki je prisoten na površini granulocitov, vrsto belih krvnih celic, ki sodelujejo pri vnetju in obrambi pred okužbo. Ko je zdravilo Scintimun radioaktivno označeno, se radioaktivna spojina tehnecija (99m Tc) veže na besilesomab. Ko se radioaktivno označeno zdravilo injicira v bolnika, monoklonsko protitelo prinese radioaktivnost na ciljni antigen na granulocitih. Ker se granulociti kopičijo v velikem številu na mestu okužbe, se radioaktivnost kopiči na območjih, ki jih prizadene osteomielitis, kjer se lahko odkrije z diagnostičnimi slikami. Na slikah je razvidno, kje se je kopičil besilesomab, ki ga bo zdravnik uporabil za iskanje območij okužbe / vnetja.
Kako je bilo zdravilo Scintimun raziskano?
Učinki zdravila Scintimun so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. V glavni študiji, ki je vključevala 130 bolnikov, ki so imeli ali so domnevali osteomijelitis okončine, so zdravilo Scintimun primerjali z zdravilom, ki je vsebovalo belja krvna celica z radioaktivno označeno tehnecij (99m Tc). Obe tehniki sta bili uporabljeni pri vsakem bolniku za diagnosticiranje in lokaliziranje osteomielitisa, slike, dobljene pri posameznem bolniku, pa so bile nato primerjane. Glavno merilo učinkovitosti zdravila Scintimun je temeljilo na tem, v kolikšni meri se je ocena slik, pridobljenih z zdravilom Scintimun, strinjala z oceno, pridobljeno z radioaktivno označenimi belimi krvnimi celicami.
Kakšne koristi je zdravilo Scintimun izkazalo med študijami?
Zdravilo Scintimun je dalo rezultate, primerljive z radioaktivno označenimi belimi krvničkami, če jih uporabljamo za diagnosticiranje in lokalizacijo osteomijelitisa okončin. Odstotek dogovora je bil 83%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scintimun?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Scintimun (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je proizvodnja anti-mišjih protiteles. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Scintimun, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Scintimun ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) besilesomab, druga mišja protitelesa ali katero koli drugo snov. Zdravila Scintimun se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so pozitivni na test za človeška protimišja protitelesa (HAMA) in se ne smejo uporabljati pri nosečnicah. Kot pri vseh radioaktivnih snoveh, ki se uporabljajo v medicini, morajo biti bolniki izpostavljeni najmanjšemu možnemu odmerku zdravila Scintimun.
Zakaj je bilo zdravilo Scintimun odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Scintimun večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Scintimun odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Scintimunu
Evropska komisija je 11. januarja 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Scintimun za CIS bio international, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko ob izteku podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Scintimun kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2009.
