Kaj je zdravilo Aripiprazol Accord in za kaj se uporablja?
Aripiprazol Accord se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi: \ t
- shizofrenija, duševna bolezen, za katero je značilen niz simptomov, vključno z motnjami v mislih in jeziku, halucinacijami (videnje ali poslušanje neobstoječih stvari), sumničavostjo in fiksacijo (lažna prepričanja). Aripiprazol Accord se uporablja pri bolnikih, starih 15 let ali več;
- bipolarna motnja I, duševna bolezen, pri kateri bolniki trpijo manične epizode (obdobja nenormalnega stanja evforije), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja, in imajo lahko tudi epizode depresije. Aripiprazol Accord se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in za preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih, ki so se v preteklosti odzvali na zdravilo. Aripiprazol Accord se uporablja tudi do 12 tednov za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starejših od 13 let.
Aripiprazol Accord vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je "generično zdravilo". To pomeni, da je Aripiprazol Accord podoben "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Abilify. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Aripiprazole Accord uporablja?
Aripiprazol Accord je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) in se lahko dobi samo na recept.
Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek 10 ali 15 mg peroralno enkrat dnevno pri odraslih, čemur sledi "vzdrževalni" odmerek 15 mg enkrat na dan. Pri bolnikih, starih od 15 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (z zdravilom na osnovi tekočine aripiprazola), ki se postopoma povečuje na priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan. .
Pri zdravljenju maničnih epizod pri bipolarni motnji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 15 mg peroralno enkrat na dan, bodisi kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Za preprečevanje maničnih epizod pri odraslih je primerno nadaljevati z enakim odmerkom.
Pri zdravljenju maničnih epizod pri bolnikih, starih od 13 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (z zdravilom na osnovi tekočine aripiprazola), ki se postopoma povečuje na priporočeni odmerek. 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje ne sme trajati dlje kot 12 tednov.
Odmerek je treba prilagoditi osebam, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na absorpcijo Aripiprazol Accord v telesu. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Aripiprazole Accord deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazole Accord, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo. Čeprav njegov natančen mehanizem delovanja ni znan, se kljub temu veže na nekatere receptorje na površini živčnih celic v možganih. Na ta način moti signale, ki se prenašajo med možganskimi celicami z "nevrotransmiterji", kemikalijami, ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami. Verjamemo, da aripiprazol deluje v bistvu kot "delni agonist" dopaminskih in 5-hidroksitriptaminskih nevrotransmiternih receptorjev (imenovanih tudi serotonin). To pomeni, da deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, ki aktivira te receptorje, vendar manj močno kot nevrotransmiterji. Ker so dopamin in 5-hidroksitriptamin vpleteni v shizofrenijo in bipolarno motnjo, aripiprazol prispeva k normalizaciji možganske aktivnosti, zmanjšanju psihotičnih ali maničnih simptomov in preprečevanju njegove ponovne pojavitve.
Kako je bilo zdravilo Aripiprazole Accord raziskano?
Ker je zdravilo Aripiprazole Accord generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom Abilify. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja pri uporabi zdravila Aripiprazol Accord?
Ker je Aripiprazole Accord generično zdravilo in je bioekvivalenten referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Aripiprazole Accord odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazol Accord primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Abilify. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Abilify, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe aripiprazol Accord v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aripiprazol Accord?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Aripiprazol Accord uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Aripiprazole Accord, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Poleg tega bo podjetje, ki trži Aripiprazole Accord, zagotovilo informativno gradivo bolnikom ali zdravstvenim delavcem ter zdravnikom, da pojasnijo varno uporabo zdravila pri bolnikih, starih od 13 do 17 let.
Več informacij o Aripiprazol Accord
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazol Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
