Kaj je Pantecta Control?
Pantecta Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol. Na voljo je v rumenih, ovalnih gastrorezistentnih tabletah (20 mg). "Gastrorezistenten" pomeni, da vsebina tablete prehaja skozi želodec in ostane nedotaknjena, dokler ne doseže črevesja. To preprečuje, da bi učinkovina uničena s kislino v želodcu.
Pantecta Control je podobna "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in se imenuje Pantecta.
Za kaj se zdravilo Pantecta Control uporablja?
Zdravilo Pantecta Control se uporablja za kratkoročno zdravljenje simptomov refluksa kisline pri odraslih. Govorimo o refluksu kisline, ko kislina, ki nastaja v želodcu, preide v požiralnik, kar povzroča zgago in kislo regurgitacijo (kislina, ki se dvigne v ustih).
Zdravilo je mogoče dobiti brez recepta.
Kako se zdravilo Pantecta Control uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Pantecta Control je ena tableta enkrat na dan, dokler simptomi ne izginejo. Bolnik bo morda moral vzeti zdravilo dva ali tri dni zapored, preden se simptomi izboljšajo. Če se simptomi ne izboljšajo v dveh tednih po nadaljevanju zdravljenja, se morajo bolniki posvetovati z zdravnikom. Bolniki zdravila ne smejo jemati dlje kot štiri tedne brez posvetovanja z zdravnikom.
Tablete je treba pogoltniti cele s tekočino pred obroki in jih ne smete žvečiti ali zdrobiti. Uporaba zdravila Pantecta Control ni priporočljiva za bolnike, mlajše od 18 let.
Kako zdravilo Pantecta Control deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Pantecta Control, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke. Deluje tako, da blokira "protonske črpalke", beljakovine v specializiranih celicah želodčne obloge, ki črpajo kislino v želodec. Z blokiranjem črpalk pantoprazol zmanjša proizvodnjo kisline, kar zmanjša simptome refluksa kisline.
Zdravila, ki vsebujejo pantoprazol, so v Evropski uniji (EU) na voljo od leta 1994. Referenčno zdravilo Pantecta je na voljo samo na recept. Uporablja se za dolgoročno zdravljenje in tudi za zdravljenje večjega števila bolezni prebavil (bolezni, ki vplivajo na črevesje) kot Pantecta Control.
Kako je bilo zdravilo Pantecta Control raziskano?
Ker se pantoprazol uporablja že več let, je prijavitelj predložil podatke iz znanstvene literature. Predlagatelj je predstavil tudi informacije iz dveh glavnih študij, ki so opazovale učinke 20 mg pantoprazola na skupno 563 odraslih, ki so imeli simptome refluksa kisline, vključno z vsaj eno epizodo zgage v treh dneh pred začetkom študij. . Prva študija je primerjala pantoprazol s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 219 odraslih osebah, drugi pa ga je primerjal z ranitidinom (drugim zdravilom za zdravljenje simptomov refluksa kisline) pri 344 odraslih. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s simptomi zgage v prvih dveh tednih zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Pantecta Control izkazalo med študijami?
Pantoprazol je bil pri izboljšanju simptomov refluksa kisline učinkovitejši od placeba in ranitidina. V prvi študiji 74% bolnikov, ki so jemali pantoprazol (80 od 108) in 43% tistih, ki so jemali placebo (48 od 111), po dveh tednih niso imeli zgage. Pantoprazol je bil prav tako učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju simptomov zaradi kisline. V drugi študiji 70% bolnikov, ki so jemali pantoprazol (121 od 172) in 59% tistih, ki so jemali ranitidin (102 od 172), niso imeli zgage po dveh tednih zdravljenja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pantecta Control?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pantecta Control (opaženi pri 1 bolniku od 100) so driska in glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi pantoprazola, da
se nanaša na navodilo za uporabo.
Zdravila Pantecta Control ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pantoprazol, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila se ne sme uporabljati skupaj z atazanavirjem (zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti [HIV]).
Zakaj je bilo zdravilo Pantecta Control odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je 20 mg pantoprazola učinkovit pri kratkotrajnem zdravljenju simptomov refluksa in da obstaja dolga varnostna izkušnja z zdravilom kot zdravilom na recept. Odbor prav tako meni, da je na podlagi izkušenj z uporabo pantoprazola primerna razpoložljivost zdravila Pantecta Control brez zdravniškega nadzora. CHMP je zato sklenil, da so koristi zdravila Pantecta Control večje od z njim povezanih tveganj za kratkoročno zdravljenje simptomov refluksa pri odraslih brez recepta. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Pantecta Control.
Več informacij o Pantecta Control:
Evropska komisija je 12. junija 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Pantecta Control družbi Nycomed GmbH, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno EPAR o Pantecta Control kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.
