Kaj je zdravilo Alecensa - Alectinib in za kaj se uporablja?
Zdravilo Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučnim rakom, imenovanim nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), ko je bolezen napredovala in je bila predhodno zdravljena z drugim zdravilom proti raku, imenovanim Xalkori (crizotinib). Zdravilo se uporablja samostojno in izključno, če je NSCLC "pozitiven na ALK", tj. Če tumorske celice kažejo določene pomanjkljivosti v genu, ki kodira protein ALK (anaplastična limfomska kinaza).
Zdravilo Alecensa vsebuje zdravilno učinkovino alektinib.
Kako se zdravilo Alecensa - Alectinib uporablja?
Zdravilo Alecensa je mogoče dobiti samo na recept. Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Prisotnost genetskih okvar, ki vplivajo na ALK (v tem primeru govorimo o "ALK-pozitivnem" stanju), je treba pred zdravljenjem potrditi z zagotovljenimi metodami.
Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (150 mg). Priporočeni odmerek je 4 kapsule (600 mg), ki jih je treba jemati dvakrat na dan s hrano. V primeru neželenih učinkov se lahko zdravnik odloči za zmanjšanje odmerka ali za začasno prekinitev zdravljenja. V nekaterih primerih je treba zdravljenje trajno prekiniti. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Alecensa - Alectinib deluje?
ALK pripada družini proteinov, imenovanih receptorji za tirozin kinazo (RTK), ki prispevajo k rasti celic in nastanku novih krvnih žil, ki zagotavljajo pršenje. Pri bolnikih z ALK-pozitivnim NSCLC nastane nenormalna oblika ALK, ki stimulira tumorske celice, da se delijo in nenadzorovano rastejo. Zdravilna učinkovina v zdravilu Alecensa, alektinib, je zaviralec ALK in deluje tako, da blokira njegovo delovanje in tako zmanjša rast in širjenje tumorja.
Kakšne koristi je zdravilo Alecensa - Alectinib izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Alecensa so proučevali v dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 225 bolnikov, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju s krizotinibom (Xalkori). V obeh študijah, ki so bile v času ocenjevanja zdravila Alecensa še vedno v teku, zdravila niso primerjali z drugim zdravilom ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Odziv na zdravljenje smo ovrednotili s pridobitvijo posnetkov telesa in na podlagi standardiziranih kriterijev za solidne tumorje: odgovor bolnikov, pri katerih niso opazili znakov tumorja, je bil ocenjen kot popoln.
V eni študiji so zdravniki menili, da je 52% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alecensa (35 od 67), imelo popoln ali delen odziv na zdravilo v času analize. V drugi študiji je bila popolna ali delna stopnja odgovora v času analize 51% (62 od 122 bolnikov). Povprečno trajanje odziva je bilo 14, 9 mesecev v prvi študiji in 15, 2 meseca v drugem.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alecensa - Alectinib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alecensa (ki lahko prizadenejo več kot 2 od 10 bolnikov) so zaprtje, edemi (otekanje, vključno z gležnji, stopali, vekami in periokularno območje), bolečine v mišicah in slabost. Najpogostejše resne reakcije (ki lahko prizadenejo 1 ali več ljudi na 100) so bili nenormalni jetrni testi, anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), zvišanje ravni kreatin fosfokinaze v krvi (encim, prisoten v mišicah, ki lahko poveča \ t ko so ti poškodovani) in driska.
Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alecensa, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Alecensa - Alectinib odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Alecensa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Trenutno imajo bolniki, pri katerih bolezen napreduje med ali takoj po zdravljenju z zdravilom Xalkori, zelo omejene možnosti zdravljenja in imajo zato veliko neizpolnjeno klinično potrebo. Trenutno razpoložljivi dokazi zadostujejo za dokaz, da lahko zdravilo Alecensa za te bolnike nudi prednosti, čeprav se pričakujejo nadaljnji podatki o potrditvi. Varnostni profil zdravila Alecensa je bil ocenjen kot sprejemljiv in v skladu s profilom drugih zaviralcev ALK.
Zdravilo Alecensa je pridobilo "pogojno odobritev". To pomeni, da bodo v prihodnosti na voljo dodatne informacije o zdravilu, ki ga mora podjetje zagotoviti. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.
Katere informacije o zdravilu Alecensa še pričakujemo?
Ker je bila za družbo Alecensa izdana pogojna odobritev, bo družba, ki jo trži, zagotovila rezultate iz nadaljnje primerjalne študije med zdravilom Alecensa in Xalkori pri bolnikih z ALK pozitivnim NSCLC, ki prej niso bili zdravljeni.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alecensa - Alectinib?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Alecensa, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Alecensa - Alectinib
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alecensa je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alecensa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
