Kaj je zdravilo Ranexa?
Ranexa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ranolazin. Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (modra: 375 mg; oranžna: 500 mg; zelena: 750 mg). Izraz "podaljšano sproščanje" pomeni, da se ranolazin sprosti iz tablete počasi, v nekaj urah.
Za kaj se zdravilo Ranexa uporablja?
Zdravilo Ranexa se uporablja za zdravljenje simptomov stabilne angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi zmanjšanega pretoka krvi v srce). Uporablja se kot dodatno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z drugimi zdravili za angino pektoris, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali zaviralci kalcijevih kanalov, ali pri bolnikih, ki teh zdravil ne morejo jemati.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ranexa uporablja?
Priporočeni začetni odmerek zdravila Ranexa je 375 mg dvakrat na dan. Po dveh do štirih tednih se odmerek lahko poveča na 500 mg dvakrat na dan in nato na 750 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega odziva. Največji odmerek je 750 mg dvakrat na dan. Pri bolnikih, ki imajo nekatere neželene učinke, bo morda treba zmanjšati odmerek. Pri starejših bolnikih, pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, in pri bolnikih z boleznijo ledvic, jeter ali srca, je treba pri starejših bolnikih previdno povečevati odmerjanje. Tablete Ranexa morate pogoltniti cele in jih ne smete drobiti, zdrobiti ali žvečiti. Lahko se jemljejo s hrano ali brez nje.
Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Ranexa, je treba dati posebno opozorilno kartico z glavnimi varnostnimi opozorili za zdravilo.
Kako zdravilo Ranexa deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Ranexa, ranolazin, naj bi delovala z zmanjšanjem pretoka natrijevih ionov v celice srcne mišice. To vpliva na delovanje posebnih kanalov, ki so prisotni na površini celice in se imenujejo "kalcijevi kanali, odvisni od natrija", skozi katere kalcijevi ioni normalno vstopajo v celice. To zmanjšuje količino kalcijevih ionov, ki vstopajo v celice. Kalcijevi ioni povzročajo krčenje srčne mišice. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice se domneva, da ranolazin pomaga srcu, da se sprošča, kar izboljša pretok krvi v srčno mišico in lajša simptome angine pektoris.
Kako je bilo zdravilo Ranexa raziskano?
Zdravilo Ranexa so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 823 bolnikov s povprečno starostjo 64 let, ki so imeli angino pektoris vsaj tri mesece. Dva odmerka zdravila Ranexa (750 in 1000 mg dvakrat na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) kot dodatek zdravilom, ki se običajno uporabljajo za angino pektoris (atenolol, amlodipin ali diltiazem). Glavno merilo učinkovitosti zdravila je bilo trajanje telesne aktivnosti bolnika po 12 tednih zdravljenja v primerjavi s trajanjem zdravljenja pred zdravljenjem.
Kakšne koristi je zdravilo Ranexa izkazalo med študijami?
Zdravilo Ranexa je bilo pri povečanju trajanja vadbe pri bolnikih učinkovitejše od placeba. Na začetku študije so bolniki lahko izvajali približno 7 minut. Po 12 tednih se je ta čas v povprečju povečal za 1 minuto in 56 sekund za bolnike, ki so dodali eno od dveh odmerkov zdravila Ranexa in v povprečju 1 minuto in 32 sekund za tiste, ki so dodali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ranexa?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ranexa (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, omotica, zaprtje, bruhanje, navzeja in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ranexa, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ranexa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ranolazin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali zmerno ali hudo jetrno boleznijo. Poleg tega se zdravila Ranexa ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že jemljejo druga zdravila, ki se presnavljajo na enak način kot ranolazin ali nekatera druga zdravila, ki se uporabljajo za uravnavanje srčnega ritma. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Ranexa odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je učinkovitost zdravila Ranexa za izboljšanje simptomov pri bolnikih s stabilno angino pektoris skromna, vendar pa ga lahko cenijo bolniki, ki se niso zadovoljivo odzvali na bolnike. drugih zdravil. Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Ranexa večje od z njim povezanih tveganj kot dopolnilno zdravljenje simptomov bolnikov s stabilno angino pektoris, ki niso ustrezno nadzorovani ali ne prenašajo zdravil prvega izbora zdravil proti angini (npr. Zaviralcev beta in / ali kalcija). antagonisti). Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ranexa odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Ranexa?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Ranexa, bo izrazilo soglasje glede opozorilne kartice za paciente v vsaki državi članici. Kartica bo vstavljena v pakete, ki vsebujejo tablete, in bo vsebovala informacije za bolnike in zdravstvene delavce s pojasnili o tem, kako varno uporabljati zdravilo.
Več informacij o Ranexi:
Evropska komisija je 9. julija 2008 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Latixa po vsej Evropski uniji. Ime zdravila je bilo 11. avgusta 2008 spremenjeno v zdravilo Ranexa. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Menarini International Operations Luxembourg SA
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ranexa je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009.
