OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Docefrez?
Zdravilo Docefrez je prašek in vehikel, ki se uporablja kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Zdravilo Docefrez je „generično zdravilo“, kar pomeni, da je zdravilo Docefrez podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Taxotere.
Za kaj se zdravilo Docefrez uporablja?
Zdravilo Docefrez se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
rak dojk. Zdravilo Docefrez se lahko uporablja samostojno po neuspešnem zdravljenju. Lahko se uporablja tudi z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki še niso bili predhodno zdravljeni zaradi svojega raka ali po neuspehu drugih zdravil, glede na vrsto raka dojke. zdravljenje in v fazi napredovanja;
nedrobnocelični pljučni rak. Zdravilo Docefrez se lahko uporablja samostojno po neuspešnem zdravljenju. Lahko se uporablja tudi s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni zaradi raka;
• rak prostate, ko se tumor ne odziva na hormonsko zdravljenje. Zdravilo Docefrez se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnimi zdravili);
adenokarcinom želodca (vrsta raka na želodcu) pri bolnikih, ki se prej niso zdravili zaradi raka. Zdravilo Docefrez se uporablja s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugimi zdravili proti raku);
rak glave in vratu pri bolnikih z napredovalim rakom (ki se je začel širiti). Zdravilo Docefrez se uporablja s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Docefrez uporablja?
Zdravilo Docefrez je treba uporabljati na oddelkih, specializiranih za kemoterapijo (uporaba zdravil za zdravljenje tumorjev) pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Zdravilo Docefrez se daje v obliki infuzije, ki traja eno uro vsake tri tedne. Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova uporaba z drugimi zdravili je odvisna od vrste raka, ki ga je treba zdraviti. Zdravilo Docefrez se sme uporabljati le, če je število nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic) vsaj 1 500 celic / mm3. Pri raku prostate je treba dajati deksametazon (protivnetno zdravilo) en dan pred začetkom zdravljenja; za druge vrste raka, dan pred in dva dni po zdravljenju. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Kako zdravilo Docefrez deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Docefrez, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, znanih kot taksani. Docetaksel blokira sposobnost celic, da uničijo notranji "skelet", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje. V prisotnosti okostja se celice ne morejo razdeliti in zato umreti. Docetaksel vpliva tudi na nerakavinske celice, kot so krvne celice, ki lahko povzročijo neželene učinke.
Kako je bilo zdravilo Docefrez raziskano?
Ker je zdravilo Docefrez generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Docefrez?
Ker je zdravilo Docefrez generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Docefrez odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Docefrez lastnosti, primerljive z zdravilom Taxotere. Zato je CHMP menil, da so koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se zdravilu Docefrez odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Docefrezu
Evropska komisija je 10. maja 2010 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Docefrez, ki velja v vsej Evropski uniji, družbi Sun Pharmaceutical Industries Europe BV. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docefrez kliknite tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docefrez preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2010.
