Kaj je zdravilo Tasermity - sevelamer hidroklorid in za kaj se uporablja?
Tasermity je indiciran za obvladovanje hiperfosfatemije (povečanje stopnje fosfata v krvi) pri odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi). Lahko se uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo (dializo s pomočjo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (tekočina se črpa v trebuh in notranja membrana filtrira kri). Zdravilo Tasermity je treba uporabljati z drugimi zdravili, kot so dodatki kalcija in vitamina D, da se prepreči razvoj bolezni kosti. Zdravilo Tasermity vsebuje zdravilno učinkovino sevelamerijev klorid. To zdravilo je enako zdravilu Renagel, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Proizvajalec zdravila Renagel se je strinjal, da se lahko njegovi znanstveni podatki uporabijo za zdravilo Tasermity ("obveščeno soglasje").
Kako se uporablja zdravilo Tasermity - sevelamerijev klorid?
Zdravilo Tasermity je na voljo v obliki tablet (800 mg). Priporočeni začetni odmerek zdravila Tasermity je 1-2 tableti trikrat na dan, odvisno od kliničnih potreb in ravni fosfata v krvi. Zdravilo Tasermity je treba jemati ob obrokih, bolniki pa morajo upoštevati predpisano prehrano. Odmerek zdravila Tasermity je treba prilagoditi vsake dva ali tri tedne, da se doseže sprejemljiva raven fosfata v krvi, ki ga je treba redno spremljati.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako zdravilo Tasermity - sevelamer hidroklorid deluje?
Bolniki s hudo ledvično insuficienco ne morejo izločiti fosfata iz telesa. To vodi do kopičenja fosfata v telesu, kar lahko dolgoročno povzroči zaplete, ki vplivajo na srce in kosti. Zdravilna učinkovina zdravila Tasermity, sevelamerijev klorid, je snov, ki lahko veže fosfat. Ko se zdravilo jemlje z obroki, se molekule sevelamerja, ki jih vsebuje Tasermity, vežejo na fosfat, ki je prisoten v hrani, s čimer preprečuje, da bi ga telo absorbiralo in spodbujalo zmanjšanje ravni fosfata v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Tasermity - sevelamer hydrochloride izkazalo med raziskavami?
Študije so pokazale, da Tasermity pomembno znižuje koncentracijo fosfatov v krvi pri bolnikih z insuficienco ledvic na dializi. V študiji, izvedeni na 84 bolnikih s hemodializo, je bilo povprečno znižanje koncentracije fosfatov za 0, 65 mmol / l pri bolnikih, zdravljenih s Tasermity 8 tednov, v primerjavi z zmanjšanjem za 0, 68 / mmol / l pri zdravljenih bolnikih. kalcijev acetat, drugo zdravilo, ki znižuje raven fosfata. Podobne rezultate z zdravilom Tasermity so opazili v še eni 8-tedenski študiji, ki je vključevala 172 bolnikov s hemodializo, medtem ko je v tretji dolgoročni študiji (več kot 44 tednov) Tasermity povzročil povprečno znižanje za 0, 71 mmol / l. Koristnost zdravila Tasermity je bila prikazana tudi v študiji s 143 bolniki, ki so se zdravili s peritonealno dializo: pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tasermity v tej študiji, so opazili zmanjšanje koncentracije fosfatov v 12 tednih, podobno kot pri bolnikih, ki so jih zdravili kalcijevega acetata (0, 52 in 0, 58 mmol / l).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tasermity - sevelamer hydrochloride?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tasermity (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so slabost in bruhanje. Zdravila Tasermity se prav tako ne sme uporabljati pri osebah s hipofosfatemijo (nizko koncentracijo fosfatov v krvi) ali ob zaprtju črevesja (obstrukcija). Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tasermity glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Tasermity - sevelamer hydrochloride odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Tasermity pri zdravljenju hiperfosfatemije večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tasermity - sevelamer hydrochloride?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Tasermity uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Tasermity, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dodatne informacije o zdravilu Tasermity - sevelamer hydrochloride
Evropska komisija je 26. februarja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Tasermity, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tasermity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2015.
