OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Topotecan Eagle?
Topotekan Eagle je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan. Na voljo je kot koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Topotekan Eagle je "generično hibridno zdravilo". To pomeni, da je podoben "referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino. Medtem ko je referenčno zdravilo Hycamtin na voljo kot prašek za koncentrat, je zdravilo Topotecan Eagle že na voljo kot koncentrat.
Poleg tega ima zdravilo Topotekan Eagle drugačen odmerek (višji) kot odmerek zdravila Hycamtin.
Za kaj se zdravilo Topotecan Eagle uporablja?
Topotekan Eagle je zdravilo proti raku. Zdravilo je indicirano za monoterapijo pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, kadar se karcinom ponavlja (ponovno se je pojavil). Uporablja se, kadar nadaljnje zdravljenje s prvotnim terapevtskim režimom ni priporočljivo.
Uporablja se tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri zdravljenju žensk z rakom materničnega vratu, v primeru recidiva po radioterapiji ali v primeru, ko je bolezen v poznejši fazi (IVB: pojavi se rak). razširjen je izven materničnega vratu).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Topotecan Eagle uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Topotekan Eagle se lahko daje le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije. Infuzije je treba izvajati v specializiranem oddelku za raka. Pred zdravljenjem je treba opraviti pregled ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina v bolnikovi krvi, da se zagotovi, da so nad predpisanimi minimalnimi vrednostmi. Če je raven belih krvnih celic še posebej nizka, bo morda treba prilagoditi odmerke ali uporabiti druga zdravila.
Odmerek zdravila Topotekan Eagle, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od vrste zdravljenega raka, kot tudi od telesne mase in višine bolnika. Za pljucni rak je treba zdravilo Topotekan Eagle dajati vsak dan pet dni z razmikom treh tednov med zacetkom vsakega cikla. Zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler bolezen ne napreduje.
Če se zdravilo Topotekan Eagle uporablja v kombinaciji s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, se daje z infuzijo 1., 2. in 3. dan (s cisplatinom 1. dan). Ta vzorec se ponovi vsakih 21 dni za šest ciklov ali dokler bolezen ne napreduje.
Za vse informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je priložen EPAR.
Kako zdravilo Topotecan Eagle deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotekan Eagle, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze. Blokira encim topoizomerazo I, ki sodeluje pri delitvi DNA. Ko je encim blokiran, se verige DNA prelomijo. Na ta način se rakaste celice ne morejo razdeliti in na koncu umreti. Topotekan Eagle vpliva tudi na rakaste celice, kar povzroča neželene učinke.
Kako je bilo zdravilo Topotecan Eagle raziskano?
Podjetje je predstavilo podatke o topotekanu iz znanstvene literature. Nadaljnje študije pri bolnikih niso bile potrebne, ker se zdravilo Topotekan Eagle daje z infuzijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Topotekan Eagle?
Ker je zdravilo Topotekan Eagle bioekvivalenten referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Eagle odobreno?
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Topotekan Eagle primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Hycamtin. Zato je CHMP menil, da koristi, tako kot v primeru zdravila Hycamtin, presegajo ugotovljeno tveganje. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Eagle odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Topotekanu Eagle
Evropska komisija je 22. decembra 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Eagle, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Topotekan Eagle preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2011.
