Kaj je zdravilo Qtern-Saxagliptin-Dapagliflozin in za kaj se uporablja?
Zdravilo Qtern je indicirano pri zdravljenju odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, da izboljša nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi. Vsebuje sestavine saksagliptin in dapagliflozin. Zdravilo Qtern se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso ustrezno nadzorovane z:
- metformin in ena od komponent Qtern;
- sulfonilsečnino in eno od komponent Qtern;
- metformin, sulfonilsečnino in eno od komponent Qtern.
- Zdravilo Qtern se lahko uporablja tudi kot nadomestek za saksagliptin in dapagliflozin kot ločene tablete.
Kako se zdravilo Qtern-Saxagliptin-Dapagliflozin uporablja?
Zdravilo Qtern je na voljo v obliki tablet (5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina) in se lahko dobi samo na recept. Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Qtern-Saxagliptin-Dapagliflozin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina, kar vodi do povišanih ravni. glukoze v krvi.
Qtern vsebuje dve različni učinkovini, vsaka z drugačnim mehanizmom delovanja:
- dapagliflozin deluje tako, da blokira protein v ledvicah, ki se imenuje transporter natrijevega glukoze tipa 2 (SGLT2). Ker se kri filtrira skozi ledvice, SGLT2 blokira prehod glukoze v krvni obtok v urin. Dapagliflozin z blokiranjem delovanja SGLT2 povzroči izločanje več glukoze skozi ledvice in urin ter posledično zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi. Dapagliflozin je bil v Evropski uniji (EU) odobren kot Forxiga leta 2012;
- saksagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Deluje tako, da blokira razgradnjo inkretinov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko, da proizvaja insulin. S povečanjem ravni inkretinov v krvi saksagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je raven glukoze v krvi visoka. Saksagliptin ne deluje, če je glukoza v krvi nizka. Saksagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, in tako zviša koncentracijo inzulina in zmanjša raven glukagonskega hormona. Saxagliptin je v EU odobren od leta 2009 kot Onglyza.
Zaradi kombiniranega delovanja dveh učinkovin se glukoza v krvi zmanjša, kar pomaga nadzorovati sladkorno bolezen tipa 2. \ t
Kakšne koristi je zdravilo Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin izkazalo med študijami?
Kombinacija dapagliflozina in saksagliptina (ista kombinacija kot Qtern) je bila ovrednotena v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 169 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije v krvi v krvi snov, imenovano glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi po 24 tednih zdravljenja.
V prvo študijo so bili vključeni bolniki, katerih koncentracija glukoze v krvi ni bila zadovoljivo nadzorovana samo z metforminom. Rezultati so pokazali, da so se pri sočasnem jemanju saksagliptina in dapagliflozina z metforminom koncentracije HbA1c po 24 tednih znižale za 1, 5 odstotne točke, v primerjavi s zmanjšanjem za 0, 9 odstotne točke s saksagliptinom in metforminom in 1, 2 odstotne točke z dapagliflozinom in metforminom. Na začetku študije so bile vrednosti HbA1c v povprečju okoli 9%.
Druga študija je vključevala bolnike, katerih koncentracija glukoze v krvi ni bila zadovoljivo nadzorovana s kombinacijo metformina in dapagliflozina. Rezultati so pokazali, da je dodajanje saksagliptina zdravljenju z dapagliflozinom in metforminom 24 tednov znižalo koncentracijo HbA1c za 0, 5 odstotne točke v primerjavi z zmanjšanjem za 0, 2 odstotne točke z dodatkom placeba ( zdravilom) z zdravljenjem z dapagliflozinom in metforminom. Na začetku študije so bile ravni HbA1c okoli 8%.
Nadaljnja študija, ki je vključevala bolnike, ki niso bili kontrolirani z metforminom in saksagliptinom, je pokazala, da je dodatek dapagliflozina k zdravljenju s saksagliptinom in metforminom 24 tednov znižal koncentracijo HbA1c za 0, 8 odstotne točke v primerjavi z zmanjšanjem \ t 0, 1 odstotne točke z dodajanjem placeba saksagliptinu in metforminu.
Podjetje je zagotovilo tudi študije, ki so bile uporabljene za odobritev zdravila Forxiga in Onglyza, v katerih so se saksalipin ali dapagliflozin uporabljali skupaj s sulfonilsečnino.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Qtern - Saksagliptin - Dapagliflozin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Qtern (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe zgornjih dihal (kot so okužbe nosu in grla) in, kadar se uporabljajo v kombinaciji s sulfonilsečnino, hipoglikemije (nizka raven glukoze v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Qtern, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Qtern se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo preobčutljivostne (alergijske) reakcije na saksagliptin, dapagliflozin, katerokoli drugo sestavino ali so imeli hude alergijske reakcije na zaviralce DPP-4 ali zaviralec SGLT2.
Zakaj je bilo zdravilo Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Qtern večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Odbor je sklenil, da je zdravilo Qtern učinkovito, kadar se uporablja za nadomestitev saksagliptina in dapagliflozina, za katerega se domneva, da sta ločena. Poleg tega je CHMP menil, da je zdravilo Qtern učinkovito za uravnavanje ravni glukoze v krvi pri bolnikih, pri katerih ta kontrola ni bila zadovoljiva z dajanjem metformina s saksagliptinom ali dapagliflozinom. Čeprav obe komponenti zdravila Qtern pomagata znižati raven glukoze v krvi, se učinki vsakega od njih lahko razlikujejo pri različnih bolnikih. CHMP je zato menil, da je treba zdravilo Qtern uporabljati le pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z vsaj eno od sestavin, da bi se izognili prevelikemu odmerjanju in da bi lahko vrednost vsake sestavine ocenili individualno.
Na podlagi predhodnih študij o posameznih sestavinah zdravila Qtern, uporabljenih skupaj s sulfonilsečnino, je CHMP odobril tudi kombinacijo zdravila Qtern s sulfonilsečnino.
Kar zadeva varnostni profil, so zdravilo Qtern dobro prenašali in predstavili stranske učinke, značilne za zaviralce SGLT2 in DDP-4.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Qtern, so bili dodani povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Več informacij o Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
Za celotno različico EBR s strani podjetja Qtern si oglejte spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Qtern preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
