Za kaj se zdravilo Palonosetron Hospira uporablja in za kaj se uporablja?
Palonosetron Hospira je indiciran za preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo (zdravljenje proti raku). Uporablja se pri odraslih in otrocih, starih 1 leto ali več, ki prejemajo kemoterapijo z zdravili, katerih potencial za povzročanje slabosti in bruhanja je močan (npr. Cisplatin) ali zmerno (npr. Ciklofosfamid, deksorubicin ali karboplatin).
Palonosetron Hospira je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Palonosetron Hospira podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Aloxi. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Palonosetron Hospira vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Kako se zdravilo Palonosetron Hospira uporablja?
Palonosetron Hospira se sme dajati samo pred kemoterapijo in ga je mogoče dobiti samo na recept. Na voljo je kot raztopina za injiciranje in ga mora dati zdravstveni delavec približno 30 minut pred začetkom kemoterapije. Priporočeni odmerek za odrasle je 250 mikrogramov, injiciran v veno v 30 sekundah. Da bi povečali učinkovitost zdravila, ga lahko dajemo s kortikosteroidi (drugo vrsto zdravila, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja). Pri otrocih je treba raztopino dajati kot infuzijo (kapalno) v 15-minutni veni v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase.
Kako zdravilo Palonosetron Hospira deluje?
Zdravilna učinkovina v palonosetronu, palonosetron, je "antagonist 5HT3", tj. Preprečuje, da bi se kemikalija v telesu, imenovana 5-hidroksitriptamin (5HT, znana tudi kot serotonin), vezala na 5HT3 receptorje v črevesju. Ko se 5HT veže na te receptorje, ponavadi povzroči slabost in bruhanje. Z blokiranjem teh receptorjev zdravilo Palonosetron Hospira preprečuje slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Kakšne koristi je zdravilo Palonosetron Hospira izkazalo med raziskavami?
Podjetje je predstavilo podatke o palonosetronu, vzetih iz objavljene literature. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je zdravilo Palonosetron Hospira generično zdravilo, ki se injicira in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aloxi.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palonosetron Hospira?
Zdravilo Palonosetron Hospira je generično zdravilo, zato so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Palonosetron Hospira odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Palonosetron Hospira primerljivo z zdravilom Aloxi. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Aloxi, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Palonosetron Hospira v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palonosetron Hospira?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Palonosetron Hospira uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Palonosetron Hospira, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Palonosetron Hospira
Celotno različico EPAR za Palonosetron Hospira najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Palonosetron Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
