Kaj je zdravilo Pergoveris?
Zdravilo Pergoveris je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Vsebuje učinkovine folitropin alfa in lutropin alfa.
Za kaj se zdravilo Pergoveris uporablja?
Zdravilo Pergoveris je indicirano za spodbujanje razvoja foliklov (struktur, ki vsebujejo jajčne celice) v jajčnikih. Zdravilo je indicirano pri ženskah s hudo okvaro luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH), ki imajo običajno težave z neplodnostjo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Pergoveris uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Pergoveris je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem neplodnosti.
Zdravilo Pergoveris se daje enkrat na dan, dokler bolnik ne razvije ustreznega folikla, ki ga oceni z ultrazvočnim nadzorom in merjenjem odmerjanja estrogena v krvi. To lahko traja do 5 tednov. Priporočeni začetni odmerek je ena viala enkrat na dan; Vendar pa je treba zdravljenje prilagoditi glede na individualni odziv bolnika. Če uporabljate manj kot eno vialo na dan, ta odmerek morda ne bo zadostoval za spodbujanje razvoja zrelega folikla. Če je potrebno, se odmerek folitropina alfa lahko poveča z dodajanjem posebnega pripravka, pri čemer se med enim in drugim povečanjem opazuje interval 7-14 dni.
Zdravilo je treba pripraviti tik pred injiciranjem in ga dati subkutano. Prvo injekcijo je treba opraviti pod neposrednim nadzorom zdravnika, vendar se lahko bolnica sama injicira, če je dobro motivirana in ustrezno usposobljena ter ali se lahko posvetuje s strokovnjakom.
Kako zdravilo Pergoveris deluje?
Zdravilne učinkovine, ki jih vsebuje zdravilo Pergoveris, folitropin alfa in lutropin alfa, so kopije naravnih hormonov FSH in LH. V telesu hormon FSH stimulira nastajanje jajčnih celic, medtem ko hormon LH spodbuja njegovo sproščanje. Pergoveris, ki nadomešča nezadostne hormone, ženskam s pomanjkanjem FSH in LH omogoča razvoj folikla, iz katerega se bo jajčece izločilo po dajanju humanega horionskega gonadotropinskega hormona (hCG), kar daje prednost nosečnosti. Učinkovine v zdravilu Pergoveris se proizvajajo z metodo, imenovano "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Proizvajajo jih celice, v katere so bili vneseni geni (DNA), ki omogočajo tvorbo folitropina alfa in lutropina alfa.
Kakšne študije so bile izvedene na Pergoverisu?
Obe zdravilni učinkovini sta že odobreni v Evropski uniji (EU): folitropin alfa kot GONAL-f in lutropin alfa kot Luveris. Zato je družba v podporo uporabi zdravila Pergoveris predstavila informacije iz študij, izvedenih med razvojem zdravila Luveris. Opravil je tudi "bioekvivalenčne" študije, da bi preveril, ali je kombinirano injiciranje telo izenačilo na enak način kot dva zdravila posebej.
Kakšne koristi je zdravilo Pergoveris izkazalo med študijami?
V študijah, ki so bile izvedene med razvojem zdravila Luveris, je kombinacija folitropina alfa in lutropina alfa v istih odmerkih, ki so prisotni v zdravilu Pergoveris, povzročila aktivne folikle. Študije biološke enakovrednosti so potrdile, da je zdravilo Pergoveris absorbiralo telo kot aktivne sestavine, ki so jih dajali ločeno, kar je povzročilo podobne koncentracije folitropina alfa in lutropina alfa v krvi.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pergoveris?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pergoveris (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, blagi do hudi reakciji na mestu uporabe (bolečina, rdečina, hematom, oteklina ali draženje) in ciste jajčnikov (kopičenje tekočih snovi). v jajčnikih). Redko lahko zdravljenje povzroči hiperstimulacijo jajčnikov, ki lahko povzroči resna zdravstvena stanja ali večplodne nosečnosti (dva ali tri zarodke). Med zdravljenjem z zdravilom Pergoveris je treba skrbno spremljati odziv jajčnikov; kjer je potrebno, je treba zdravljenje prekiniti. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pergoveris, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Pergoveris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) folitropin alfa, lutropin alfa ali katero koli sestavino zdravila. Poleg tega se zdravila Pergoveris ne sme uporabljati pri bolnikih z: \ t
- primeri tumorjev hipotalamusa in hipofize (hipofiza);
- povečanje jajčnikov ali ciste jajčnikov, ki niso posledica sindroma policističnih jajčnikov;
- ginekološke krvavitve, katerih vzrok ni znan;
- raka jajčnikov, maternice ali dojk.
Zdravila Pergoveris se ne sme uporabljati pri ženskah, ki ne morejo biti noseče, kot so ženske, katerih jajčniki ne delujejo pravilno, zaradi malformacij spolnih organov ali fibromov maternice.
Zakaj je bilo zdravilo Pergoveris odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Pergoveris odtehtajo tveganja za spodbujanje razvoja foliklov pri ženskah s hudo insuficienco LH in FSH in zato priporoča izdajo dovoljenja. v trgovini z izdelkom.
Druge informacije o zdravilu Pergoveris:
Evropska komisija je 25. junija 2007 družbi Serono Europe Limited odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Pergoveris, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pergoveris je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2007
