Kaj je zdravilo Zontivity - vorapaxar, ki se uporablja in za kaj se uporablja?
Zontivity je zdravilo, ki se uporablja za zmanjšanje pojava aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in zgostitve arterij), vključno z novimi miokardialnimi infarkti ali kapi pri odraslih bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta. Daje se sočasno z aspirinom in, kjer je to primerno, s tretjim zdravilom, klopidogrelom; ta dva zdravila prav tako pomagata preprečevati aterotrombotične dogodke. Zontivity vsebuje zdravilno učinkovino vorapaxar .
Kako se uporablja zdravilo Zontivity - vorapaxar?
Zdravilo Zontivity je na voljo v obliki tablet (2 mg) in se lahko dobi samo na recept. Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Zontivity je treba začeti vsaj 2 tedna po miokardnem infarktu, po možnosti v prvih 12 mesecih po dogodku. Podatki o uporabi Zontivnosti za obdobja, daljša od 2 let, so omejeni; Zato mora zdravnik po dveh letih zdravljenja ponovno oceniti koristi in tveganja Zontivity pri posameznih bolnikih.
Kako deluje Zontivity - vorapaxar?
Zdravilna učinkovina zdravila Zontivity, vorapaxar, je zaviralec agregacije trombocitov. To pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov. Kri koagulira, ko se nekatere krvne celice, imenovane trombociti, med seboj pridružijo. Vorapaxar blokira receptorje PAR-1 (znane kot "trombinski receptorji") na površini trombocitov. Trombin je ena od snovi, ki prispevajo k koagulacijskemu procesu: z vezavo na receptor PAR-1 naredi trombocite "viskozne" in na ta način daje prednost nastajanju strdkov. Zdravilo preprečuje nastanek viskoznosti trombocitov, kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in preprečuje možgansko kap ali nov miokardni infarkt.
Kakšne koristi je zdravilo Zontivity - vorapaxar izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Zontivity so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala več kot 26 000 odraslih z anamnezo miokardnega infarkta ali drugih aterotrombotičnih dogodkov. Skoraj vsi bolniki so jemali tudi aspirin in / ali drugo zdravilo za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov in so jih zdravili vsaj eno leto. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so poročali o "dogodku", vključno z novim miokardnim infarktom ali kapi, ali tistih, ki so umrli zaradi bolezni srca in ožilja (težave s srcem in krvnimi žilami). Zontivnost je bila učinkovitejša od placeba pri zmanjševanju pojava aterotrombotičnih dogodkov. Na splošno je bil aterotrombotični dogodek opažen pri 9, 5% bolnikov (1 259 od 13 225 oseb), ki so jemali zdravilo Zontivity v primerjavi z 10, 7% (1.417 od 13 224 oseb) bolnikov, zdravljenih s placebom. Koristnost zdravila Zontivity je bila bolj očitna v podskupini 16 897 bolnikov z anamnezo miokardnega infarkta, ki pa nikoli niso imeli kapi ali prehodnega ishemičnega napada (tako imenovani "mini-infarkt"). V tej skupini je bil aterotrombotični dogodek opažen pri 8, 5% bolnikov (719 od 8 458 bolnikov), ki so jemali zdravilo Zontivity v primerjavi z 10, 3% (867 od 8 439 bolnikov) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zontivity - vorapaxar?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zontivity (ki lahko prizadene do 1 od 10 ljudi) je krvavitev, zlasti krvavitev iz nosu. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zontivity, glejte navodilo za uporabo. Zdravilo Zontivity se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so doživeli možgansko kap ali mini srčni napad. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli intrakranialno krvavitev (cerebralno krvavitev) ali aktivno krvavitev ali pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter. Zdravila Zontivity se ne sme uporabljati v kombinaciji s prasugrelom ali tikagrelorjem, dvema drugimi zdravili, ki preprečujeta agregacijo trombocitov. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Zontivity - vorapaxar odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zontivity večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Pokazalo se je, da je zdravilo koristno pri zmanjševanju števila aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih, ki so imeli miokardni infarkt. V zvezi z varnostnim profilom zdravila Zontivity je CHMP izrazil zaskrbljenost glede tveganja krvavitev pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zontivity poleg standardnega zdravljenja, zlasti tveganje hude krvavitve, ki je pogostejše pri bolnikih z zgodovino možganske kapi.
Zato je menil, da je primerno omejiti njegovo uporabo na bolnike, ki še niso imeli kapi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Zontivity - vorapaxar?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Zontivity uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Zontivity, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Zontivity - vorapaxar
Evropska komisija je 19. januarja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Zontivity, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR in povzetka načrta za obvladovanje tveganja za projekt Zontivity si oglejte spletno stran Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zontivity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2015.
