Actos - pioglitazon

Kaj je Actos?

Actos je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon. Bele okrogle tablete vsebujejo 15, 30 ali 45 mg pioglitazona.

Za kaj se zdravilo Actos uporablja?

Zdravilo Actos se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (znane tudi kot diabetes, ki ni odvisen od insulina).

• Lahko se uporablja samostojno (monoterapija) pri bolnikih (zlasti če ima prekomerno telesno težo), ki ne morejo jemati metformina (antidiabetičnega zdravila).

• Lahko se uporablja skupaj z drugim antidiabetičnim zdravilom (dvojno zdravljenje). Lahko se doda metforminu pri bolnikih (zlasti če ima prekomerno telesno težo), ki niso zadostno nadzorovani samo z metforminom v največjem dovoljenem odmerku; ali se lahko doda sulfonilsečnini (drugo antidiabetično zdravilo), kadar je metformin kontraindiciran in bolniki niso pod zadostnim nadzorom samo s sulfonilsečnino v največjem dovoljenem odmerku.

• Lahko se uporablja skupaj z dvema drugimi antidiabetičnimi zdravili, metforminom in sulfonilsečnino, kot trojno zdravljenje pri bolnikih (še posebej pri prekomerni telesni teži), ki niso zadostno nadzorovani s tema dvema zdraviloma.

• Lahko se uporablja skupaj z insulinom pri bolnikih, ki niso zadostno nadzorovani samo z insulinom in ne morejo jemati metformina.

Kako se zdravilo Actos uporablja?

Actos je treba jemati enkrat na dan, iz obrokov ali ob obrokih. Odmerek se prilagodi, da se doseže najboljši učinek. Priporočeni začetni odmerek je 15 mg ali 30 mg enkrat na dan. Po enem ali dveh tednih bo morda treba povečati odmerek do 45 mg enkrat na dan. V kombinaciji z metforminom se lahko trenutni odmerek metformina nadaljuje ob začetku zdravljenja z zdravilom Actos. V kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom se lahko trenutni odmerek sulfonilsečnine ali insulina nadaljuje ob začetku zdravljenja z zdravilom Actos, pod pogojem, da bolnik nima hipoglikemije (nizke koncentracije glukoze v krvi), če je treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati.

Kako zdravilo Actos deluje?

Diabetes mellitus tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. Zdravilna učinkovina v zdravilu Actos, pioglitazon, naredi celice bolj občutljive na insulin, tako da telo bolje izkorišča insulin, ki ga proizvaja, hitrost glukoze v krvi se zmanjša in to služi za nadzor diabetesa tipa 2.

Katere študije so bile izvedene na Actosu?

Zdravilo Actos so proučevali v klinični farmakologiji in študijah kliničnih preskušanj. Skupaj je približno 7000 bolnikov prejelo zdravilo Actos. V teh študijah so zdravilo Actos primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali drugimi antidiabetiki (metforminom, gliklazidom). V nekaterih študijah je bilo zdravilo Actos raziskano tudi v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili (sulfonilsečnine, insulin, metformin). Pri trojni terapiji so učinkovitost zdravila Actos proučevali pri več kot 1400 bolnikih, ki so prejeli kombinacijo metformina in sulfonilsečnine, za katero so dodali zdravilo Actos ali placebo za obdobje do 3, 5 leta.

Te študije so merile koncentracijo snovi v krvi (glikozilirani hemoglobin, HbA1c) v krvi, ki kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Actos izkazalo med študijami?

Actos je povzročil zmanjšanje HbA1c, kar kaže, da so se ravni glukoze v krvi zmanjšale z odmerki 15 mg, 30 mg in 45 mg. Odmerki pod 15 mg niso bili učinkoviti in odmerki nad 45 mg (enkrat na dan) niso pokazali nobenih dodatnih koristi. Kot monoterapija je bilo zdravilo Actos enako učinkovito kot metformin in gliklazid. V kombinaciji je bilo dokazano, da zdravilo Actos izboljšuje nadzor sladkorne bolezni tipa 2, kadar je dodano zdravljenje, ki poteka. Na koncu študije trojne terapije je bil učinek dodajanja zdravila Actos trenutnemu zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino 0, 94-odstotno zmanjšanje ravni HbA1c, medtem ko je dodajanje placeba povzročilo zmanjšanje. 0, 35%. V majhni študiji o kombinaciji zdravila Actos in insulina pri 289 bolnikih so bolniki, ki jim je bil Actos dodan insulinu, po 6 mesecih dosegel 0, 69-odstotno zmanjšanje ravni HbA1c v primerjavi z 0, 14% pri \ t primeru placeba.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Actos?

Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Actos, so bili motnje vida, okužbe zgornjih dihal (prehladi), povečanje telesne mase in hipoestezija (zmanjšana občutljivost na dražljaje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Actos, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Actos se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) pioglitazon ali katerokoli pomožno snov ali pri bolnikih z boleznimi jeter, srčnim popuščanjem ali diabetično ketoacidozo (visoka koncentracija ketonov v krvi).

Zakaj je bilo zdravilo Actos odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Actos pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Actos odobri dovoljenje za promet. Odbor je odločil, da je treba zdravilo Actos kot samostojno zdravilo (tj. Kadar ga uporabljamo samostojno) obravnavati kot alternativo standardnemu zdravljenju (metformin) pri bolnikih, pri katerih je metformin kontraindiciran.