Kaj je zdravilo Rivastigmine Actavis?
Rivastigmin Actavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin, na voljo v obliki kapsul (rumena: 1, 5 mg; oranžna: 3 mg; rdeča: 4, 5 mg; rdeča in oranžna: 6 mg).
Rivastigmin Actavis je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Rivastigmine Actavis podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Exelon.
Za kaj se zdravilo Rivastigmine Actavis uporablja?
Zdravilo Rivastigmine Actavis se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco (progresivna bolezen možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne sposobnosti in vedenje).
Lahko se uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Rivastigmine Actavis uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Rivastigmine Actavis je treba začeti pod nadzorom usposobljenega zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju Alzheimerjeve bolezni ali demence, ki je povezana s Parkinsonovo boleznijo. Zdravljenje je dovoljeno začeti le v prisotnosti osebe, ki pomaga bolniku in lahko preveri, ali se zdravilo Rivastigmine Actavis jemlje redno. Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler zdravilo nima koristnega učinka, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje preneha, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Zdravilo Rivastigmine Actavis se daje dvakrat na dan, za zajtrk in večerjo. Kapsule morate pogoltniti cele. Začetni odmerek je 1, 5 mg dvakrat na dan. Če ta odmerek dobro prenašate, ga lahko povečate v korakih po 1, 5 mg, v intervalih, ki niso krajši od dveh tednov, do običajnega odmerka 3-6 mg dvakrat na dan. Za doseganje maksimalne terapevtske koristi je treba bolnike vzdrževati pri najvišjem odmerku, ki ga bolniki dobro prenašajo. Največji priporočeni odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Kako zdravilo Rivastigmine Actavis deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Rivastigmin Actavis, rivastigmin, je zdravilo za zdravljenje demence. Pri bolnikih z demenco Alzheimerjevega tipa ali demenco zaradi Parkinsonove bolezni nekatere možganske celice umrejo v možganih; to povzroča znižanje ravni acetilholina, nevrotransmiterja (tj. kemikalije, ki omogoča živčnim celicam, da komunicirajo med seboj). Zdravilo Rivastigmine deluje tako, da blokira acetilholinesterazo in butirilholinesterazo, ki sta encima, ki razgradita acetilholin. Z zaviranjem teh encimov zdravilo Rivastigmine Actavis spodbuja zvišanje koncentracije acetilholina v možganih, kar pomaga ublažiti simptome Alzheimerjeve demence in demence zaradi Parkinsonove bolezni.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Rivastigmine Actavis?
Ker je zdravilo Rivastigmine Actavis generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, ki kažejo, da je zdravilo bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, tj. Zdravilu Exelon. Dva zdravila se štejeta za bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšna so tveganja in koristi zdravila Rivastigmine Actavis med študijami?
Ker je zdravilo Rivastigmine Actavis generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, velja, da ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Zakaj je bilo zdravilo Rivastigmine Actavis odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Rivastigmine Actavis primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilu Exelon. Zato je odbor, ker meni, da so koristi v referenčnem zdravilu večje od ugotovljenih tveganj, priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Rivastigmine Actavis.
Več informacij o zdravilu Rivastigmine Actavis
Evropska komisija je 16. junija 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Rivastigmine Actavis za Actavis Group PTC ehf, ki velja za celotno Evropsko unijo. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rivastigmine Actavis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2011.
