Kaj je zdravilo Protaphane?
Protaphane vključuje vrsto injekcijskih suspenzij insulina. Zdravilo Protaphane je na voljo v vialah, vložkih (Penfill) ali napolnjenih injekcijskih peresnikih (InnoLet, NovoLet in FlexPen). Zdravilna učinkovina v zdravilu Protofan je humani insulin (rDNA).
Za kaj se zdravilo Protaphane uporablja?
Zdravilo Protaphane je indicirano pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Protaphane uporablja?
Zdravilo Protaphane se daje kot subkutana injekcija, ponavadi v stegno. Če je primerno, je mogoče injicirati v trebušno steno (trebuh), v glutealno regijo (zadnjico) ali deltoidno (ramo). Priporočljivo je redno preverjati raven glukoze v krvi pacienta, da bi našli najnižji učinkovit odmerek. Protaphane je dolgodelujoč insulin. Lahko se daje enkrat ali dvakrat na dan, samostojno ali v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom (ob obrokih), kot vam je naročil zdravnik.
Kako zdravilo Protaphane deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje glukoze v krvi. Protaphane je analog insulina, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka. Zdravilna učinkovina v zdravilu Protaphane, humani insulin (DNAr), se proizvaja z metodo, znano kot "tehnika rekombinantne DNA": insulin proizvaja kvas, v katerega je bil dan gen (DNA), ki omogoča generacije. Protaphane vsebuje insulin, pomešan z drugo snovjo, protaminom, v "izofanski" obliki, ki se čez dan absorbira veliko počasneje. To daje Protaphaneu trajnejši učinek. Nadomestni insulin deluje kot naravno proizveden insulin in pomaga glukozi prodreti v celice iz krvi. Z nadzorovanjem ravni glukoze v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Katere študije so bile izvedene na protaphanu?
Zdravilo Protaphane so preučevali v štirih glavnih kliničnih preskušanjih, ki so vključevala skupno 557 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 (tj. Če trebušna slinavka ne more proizvajati insulina [dve študiji, ki sta vključevali 81 bolnikov]) tipa 2 (kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina [dve študiji, ki sta vključevali 476 bolnikov]). Pri večini bolnikov so zdravilo Protaphane primerjali z drugimi vrstami humanega insulina ali insulinskimi analogi. V teh študijah so merili koncentracijo glukoze v krvi na tešče ali snov v krvi, imenovano glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi. Druge študije so bile izvedene na 225 bolnikih, pri katerih so zdravilo jemali z brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom (InnoLet, NovoPen ali FlexPen).
Kakšne koristi je zdravilo Protaphane izkazalo med študijami?
Zdravilo Protaphane je povzročilo zmanjšanje ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni sladkorja v krvi nadzorovane na podobni ravni kot pri drugih človeških insulinih. Pokazalo se je, da je zdravilo Protaphane učinkovito pri obeh oblikah sladkorne bolezni (sladkorna bolezen tipa 1 in tipa 2), ne glede na način dajanja (injekcije ali peresa).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protaphane?
Tako kot vsi insulini lahko zdravilo Protaphane povzroči hipoglikemijo (zmanjšanje glukoze v krvi).
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protaphane, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Protaphane ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani insulin (rDNA) ali druge sestavine zdravila. Odmerek zdravila Protaphane je treba prilagoditi, kadar se daje z določenim številom drugih zdravil, ki lahko vplivajo na glukozo v krvi. Celoten seznam je na voljo v navodilu za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Protaphane odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da koristi zdravila Protaphane za zdravljenje sladkorne bolezni odtehtajo tveganja. Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Protaphane.
Več informacij o Protaphane
Evropska komisija je 7. oktobra 2002 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Protaphane, veljavno po vsej Evropski uniji, podjetju Novo Nordisk A / S.
Celotno besedilo EPAR je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev: 10 - 2007
