Atriance - nelarabin

Kaj je zdravilo Atriance?

Zdravilo Atriance je raztopina za infundiranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino nelarabin.

Za kaj se zdravilo Atriance uporablja?

Zdravilo Atriance je indicirano za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo T-celic (TALL) in limfoblastnim limfomom T-celic (T-LBL). To so tumorji, pri katerih se T-limfoblasti (vrsta nezrelih belih krvnih celic) prehitro razmnožujejo. Pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (T-ALL) so nenormalne celice koncentrirane predvsem v krvi in kostnem mozgu, medtem ko so pri osebah z limfoblastnim limfomom (T-LBL) večinoma v limfnem sistemu (bezgavke ali timus). Zdravilo Atriance se uporablja pri bolnikih, ki se niso odzvali ali so se odzvali na vsaj dve vrsti kemoterapije.

Ker je število bolnikov s temi boleznimi nizko, se štejejo za redke in zdravilo Atriance je bilo 16. junija 2005 določeno kot "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih). Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Atriance uporablja?

Zdravilo Atriance se daje v obliki intravenske infuzije (kapalne infuzije v veno) pod

zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo te vrste zdravila. Odmerek in pogostnost infuzije sta odvisna od starosti bolnika in njegove telesne površine. Pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, je priporočeni začetni odmerek 1 500 mg na kvadratni meter telesne površine, ki ga dajemo dve uri, 1., 3. in 5. dan; infuzijo je treba ponoviti vsakih 21 dni. Mlajši bolniki prejmejo nižji odmerek (650 mg na kvadratni meter), ki se daje vsak dan eno uro pet dni zapored in se ponavljajo vsakih 21 dni. Ta program se lahko uporablja tudi pri bolnikih, starih od 16 do 21 let.

Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki na možgane ali živčni sistem, je treba zdravljenje prekiniti.

Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Atriance, je treba redno nadzorovati, da bi odkrili kakršne koli spremembe krvne slike in da je pomembno, da posamezniki, pri katerih obstaja tveganje za sindrom lize tumorja (zaplet zaradi razgradnje tumorskih celic), prejmejo ustrezno hidracijo. Med zdravljenjem z zdravilom Atriance je treba bolnike s težavami z ledvicami skrbno spremljati, da lahko takoj odkrijejo pojav neželenih učinkov. Pri bolnikih z motnjami jeter je treba zdravilo Atriance uporabljati previdno.

Kako zdravilo Atriance deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Atriance, nelarabin, je citotoksična snov, ki lahko ubija celice

aktivne delitve, kot so rakaste celice. Ta snov spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih "antimetaboliti".

V celicah se nelarabin pretvori v gvaninski analog, eno od temeljnih kemikalij, ki sestavljajo DNA. Ko je ta aktivni analog vnesen v telo, nadomešča gvanin in moti encime, ki so odgovorni za ustvarjanje nove DNA, DNA polimeraze. Na ta način ustavi nastajanje DNK in tako upočasni rast in razmnoževanje rakavih celic. Ker se aktivni analog gvanina kopiči v celicah T in je tam daljši, Atriance upočasni rast in razmnoževanje celic, ki so odgovorne za akutno limfoblastno levkemijo T-celic (T-ALL) in limfoblastni limfom T-celic (T). -LBL).

Kako je bilo zdravilo Atriance raziskano?

Učinki zdravila Atriance so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Zdravilo Atriance so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali bolnike z akutno limfoblastno levkemijo T-celic (T-ALL) in limfoblastnim limfomom T-celic (T-LBL), ki so se prenehali odzivati na vsaj eno predhodno zdravljenje proti raku. V prvi študiji je sodelovalo 70 otrok in mlajših odraslih, mlajših od 21 let, medtem ko je v drugo sodelovalo skupno 40 odraslih in mladostnikov, starejših od 16 let. Približno polovica bolnikov je bila prej z negativnimi rezultati vsaj dva zdravljenja. Bolniki v obeh študijah so zdravili z zdravilom Atriance, vendar učinkov zdravila niso primerjali z drugimi zdravili. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, na podlagi izginotja znakov bolezni in izboljšanja krvne slike v enem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom Atriance.

Kakšne koristi je zdravilo Atriance izkazalo med študijami?

Dokazano je, da je zdravilo Atriance učinkovito pri odstotku bolnikov v obeh študijah. V prvi študiji, ki je bila izvedena na 39 otrocih in mlajših odraslih, ki so bili predhodno podvrženi vsaj dvema zdravljenjoma z negativnimi rezultati, se je pet bolnikov (13%) v celoti odzvalo na zdravljenje po enem mesecu, brez znakov bolezni in z normalno krvno sliko. V drugi študiji je med 28 odraslimi in mladostniki, ki so bili odporni na vsaj dve predhodni terapiji, pet (18%) pokazalo popoln odziv. V obeh študijah so pri večjem številu bolnikov opazili delni odziv na zdravljenje z zdravilom Atriance, pri čemer je bila krvna slika vrnjena na normalno raven.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Atriance?

Pri odraslih bolnikih so najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Atriance (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), znaki okužbe, febrilna nevtropenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic, povezanih z vročino), nevtropenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic). trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov), anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic), zaspanost, periferna nevropatija (poškodbe živčevja okončin), hipoestezija (zmanjšana občutljivost), parestezija (motnja občutljivosti), omotica, bolečina glava, dispneja (težko dihanje), kašelj, driska, bruhanje, zaprtje, slabost, mialgija (bolečine v mišicah), edem (otekanje), zvišana telesna temperatura (bolečina), bolečina, utrujenost in astenija (šibkost). Večina teh neželenih učinkov so zelo pogosto opazili tudi pri otrocih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Atriance, glejte navodilo za uporabo.

Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Atriance, so poročali o resnih neželenih učinkih v možganih in živčnem sistemu, vključno z zaspanostjo, krči in perifernimi nevropatijami, ki povzročajo otrplost, nenormalne občutke, občutek šibkosti in celo paralizo. Bolnike je treba skrbno spremljati, da se ti neželeni učinki zlahka prepoznajo in po potrebi zdravljenje prekinemo.

Zdravila Atriance ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na)

nelarabinom ali drugimi sestavinami zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Atriance odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so podatki o odobritvi zdravila Atriance omejeni, ker je število bolnikov, ki trpijo za temi boleznimi, majhno, vendar se strinja, da bi zdravilo lahko omogočilo nekaj bolniki uspešno nadaljujejo zdravljenje do presaditve kostnega mozga in tako povečajo njihove možnosti za preživetje.

Zato je odbor odločil, da so koristi zdravila Atriance pri zdravljenju bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo T-celic (T-ALL) in limfoblastnim limfomom T-celic (T-LBL), ki se niso odzvali, večje od z njim povezanih tveganj. po zdravljenju z vsaj dvema režimoma kemoterapije, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.

Atriance je bil odobren v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da ker so bolezni redke, ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o zdravilu. Evropska agencija za i

Zdravila (EMEA) pregledujejo nove informacije, ki so na voljo vsako leto, in po potrebi posodobijo ta povzetek.

Katere informacije o zdravilu Atriance še pričakujemo?

Podjetje, ki izdeluje zdravilo Atriance, bo zagotovilo informacije, pridobljene iz študij varnosti zdravila Atriance, opravljenih na otrocih in mlajših odraslih, vključno s študijo zdravila v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.