Kaj je zdravilo Docetaxel Winthrop?
Zdravilo Docetaxel Winthrop je koncentrat in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Zdravilo je podobno zdravilu TAXOTERE, ki je že odobreno v Evropski uniji. Družba, ki izdeluje zdravilo TAXOTERE, se je strinjala, da bodo njegovi znanstveni podatki uporabljeni za zdravilo Docetaxel Winthrop.
Za kaj se zdravilo Docetaxel Winthrop uporablja?
Docetaxel Winthrop je zdravilo proti raku. Navedeno je za zdravljenje:
- raka dojke. Lahko se uporablja tudi samostojno po tem, ko druga zdravila ne uspejo. Uporablja se lahko v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni zaradi bolezni ali po neuspehu drugih zdravil, glede na vrsto raka dojke, ki se zdravi in v fazi napredovanja;
- pljučnega raka. Lahko se uporablja samostojno po tem, ko druga zdravila niso uspela. Lahko se uporablja tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni zaradi tega stanja;
- raka prostate, ko se tumor ne odzove na hormonsko zdravljenje. Uporablja se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (protivnetna zdravila);
- adenokarcinomu želodca (vrsta raka na želodcu) pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni zaradi raka. Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugimi zdravili proti raku);
- raka glave in vratu pri bolnikih z napredovalim karcinomom. Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Za podroben opis glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je priložen EPAR.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Docetaxel Winthrop uporablja?
Uporaba zdravila Docetaxel Winthrop je treba omejiti na specializirane oddelke kemoterapije, njeno dajanje pa je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki je pooblaščen za dajanje kemoterapije proti raku. Zdravilo Docetaxel Winthrop se sme uporabljati samo, kadar je število nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic) vsaj 1.500 celic / mm3. Pri raku prostate je potrebno zdravljenje z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) dan pred začetkom zdravljenja; za druge vrste raka, dan pred in dva dni po zdravljenju.
Zdravilo Docetaxel Winthrop se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne. Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova uporaba v kombinaciji z drugimi zdravili je odvisna od vrste karcinoma, ki ga je treba zdraviti. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Kako zdravilo Docetaxel Winthrop deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Winthrop, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, znanih kot taksani. Docetaksel blokira sposobnost celic, da uničijo notranji "okostje", kar jim omogoča, da se delijo in množijo. V prisotnosti okostja se celice ne morejo razdeliti in zato umreti. Docetaksel prav tako ogroža ne-tumorske celice (npr. Krvne celice), ki povzročajo neželene učinke.
Kako je bilo zdravilo Docetaxel Winthrop raziskano?
Zdravilo Docetaxel Winthrop so proučevali skupaj pri približno 3.000 bolnikih z rakom dojke, približno 1 900 bolnikih z rakom na pljučih, približno 1.000 bolniki z rakom prostate, 445 bolniki z rakom na želodcu in 897 bolniki z rakom. glavo in vrat. V večini teh študij so zdravilo Docetaxel Winthrop uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku in so ga primerjali s kombinacijami različnih zdravil ali z istim zdravljenjem brez zdravila Docetaxel Winthrop. Glavni parametri učinkovitosti so bili stopnja odziva (odstotek bolnikov, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje), čas do napredovanja in podaljšan čas preživetja.
Kakšne koristi je zdravilo Docetaxel Winthrop izkazalo med študijami?
Kombinacija zdravila Docetaxel Winthrop z drugimi zdravili proti raku je povzročila znatno povečanje odzivnosti, napredovanja bolezni ali preživetja pri vseh petih vrstah zdravljenih rakavih obolenj (rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, karcinom). prostate, adenokarcinom želodca in tumor glave in vratu). Pri zdravljenju raka dojke, ki se uporablja kot monoterapija, je bilo zdravilo Docetaxel Winthrop vsaj tako učinkovito in vcasih bolj ucinkovito kot primerjalna zdravila; poleg tega je bila primernejša od najboljše podporne terapije pri zdravljenju pljučnega raka.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Docetaxel Winthrop?
Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali Docetaxel Winthrop (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so nevtropenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic), anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic), trombocitopenija (majhno število trombocitov). ), febrilna nevtropenija, periferna senzorična nevropatija (poškodba živčnega sistema, ki povzroča otrplost, draženje in bolečine v rokah in nogah), periferna motorična nemopatija (poškodba živcev, ki povzroča težave pri usklajevanju gibov), disgevzija (sprememba občutljivosti okusa), dispneja (težave z dihanjem), stomatitis (vnetje sluznice, ki prekriva usta), driska, slabost, bruhanje, alopecija (izpadanje las), kožne reakcije, spremembe nohtov, mialgija (bolečine v mišicah), anoreksija (izguba apetita) ), okužbe, zastajanje tekočine, astenija (šibkost), bolečina in preobčutljivost (alergijske reakcije). Ti neželeni učinki se lahko povečajo, če se zdravilo Docetaxel Winthrop daje v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Docetaxel Winthrop, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Docetaxel Winthrop ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) docetaksel ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Docetaxel Winthrop se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih je število nevtrofilcev manjše od 1 500 celic / mm3, v primeru nosečnosti ali dojenja, ali pri bolnikih s hudimi jetrnimi boleznimi.
Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Winthrop odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila Docetaxel Winthrop odtehtajo tveganja pri zdravljenju: raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, adenokarcinoma želodca in karcinoma skvamoznih celic \ t glavo in vrat. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Winthrop.
Več informacij o zdravilu Docetaxel Winthrop
Evropska komisija je 20. aprila 2007 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Aventis Pharma SA za zdravilo Docetaxel Winthrop, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno oceno (EPAR) zdravila Docetaxel Winthrop kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2007
