Kaj je Spherox - sferoidi avtolognih kondrocitov, povezanih s človeškim matriksom in za kaj se uporablja?
Spherox je zdravilo za zdravljenje okvar hrustanca kolena pri odraslih, ki imajo določene simptome (kot so bolečina in težave s premikanjem kolena). Uporablja se v primerih, ko prizadeto območje ni širše od 10 cm2.
Spherox je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje "izdelek tkivnega inženirstva", vrsta zdravila, ki vsebuje celice ali tkiva, ki so bila manipulirana, tako da se lahko uporabijo za popravilo, regeneracijo ali nadomestitev tkiv.
Spherox vsebuje sferoide (sferične agregate) hondrocitov, celice najdemo v zdravem hrustancu.
Kako se uporablja Spherox - sferoidi avtolognih kondrocitov, povezanih s človeškim matriksom?
Spherox je na voljo kot suspenzija za vsaditev v kolenski sklep. Zdravilo je posebej pripravljeno za vsakega posameznega bolnika in ga mora dati zdravstveni delavec v zdravstveni ustanovi.
Za pripravo zdravila vzamemo majhen vzorec iz bolnikovega hrustanca kolena z artroskopijo (vrsta laparoskopije). Celice hrustanca se nato gojijo v laboratoriju za pripravo suspenzije kondrocitnih sferoidov. Med artroskopijo se zdravilo da v poškodovano območje bolnikovega hrustanca. Hondrocitne sferoidi se vežejo na hrustanec v 20 minutah. Bolniki, ki se zdravijo s Spheroxom, morajo upoštevati poseben rehabilitacijski program, ki vključuje fizioterapijo, da bi se kondrocitne sferoidi lahko prilegale hrustancu.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se Spherox - sferoidi avtolognih kondrocitov povezujejo s človeškim matriksom?
Hrustanec kolena se lahko poškoduje zaradi nesreče, kot je padec ali poškodba zaradi športne dejavnosti. Spherox vsebuje sferoide, pridobljene iz bolnikovih lastnih hrustančnih celic. Ko se vsadijo v pacientovo hrustanec, se te sferoidi pritrdijo na območje, ki ga je prizadela napaka, in proizvajajo novo tkivo, s čimer odpravljajo poškodbe kolena.
Kakšne koristi ima med študijami avtohtonih hondrocitov, povezanih s humanim matriksom, Spherox - Spheroids?
V dveh študijah, izvedenih na odraslih, starih od 18 do 50 let, je bilo dokazano, da Spherox lajša simptome bolnikov in izboljšuje delovanje kolen. Glavni parameter učinkovitosti je bil KOOS (rezultat poškodbe kolen in osteoartritisa), ki je razvrščen na lestvici od 0 do 100 (kjer 0 označuje najresnejše simptome in 100 ne kaže simptomov). KOOS je bil avtokalcoliran pri bolnikih, ki so ocenili resnost njihovih simptomov, kot so bolečina, vpliv na vsakdanje življenje, rekreativne in športne dejavnosti ter kakovost življenja.
V prvi študiji, ki je bila izvedena na 102 bolnikih, se je zdravilo Spherox primerjalo z mikrofrakturo (vrsta operacije, ki se uporablja pri zdravljenju okvar hrustanca). Okvare hrustanca v kolenu so bile med 1 in 4 cm2. Predhodni podatki iz te študije po enem letu kažejo, da je Spherox izboljšal rezultat za 22 točk in je bil tako učinkovit kot mikrofraktura.
V drugi študiji so pregledali 73 bolnikov z velikimi okvarami hrustanca v kolenu, 4 do 10 cm2. Vsi ti bolniki so bili zdravljeni s Spheroxom, ker mikrofraktura ni priporočljiva za popravilo velikih napak. V tej študiji so se rezultati bolnikov Spherox v prvem letu izboljšali za 16 točk, nadaljnje izboljšave pa so bile opažene do tri leta po zdravljenju.
Kakšna so tveganja, povezana s Spherox - sferoidi avtolognih hondrocitov, povezanih s človeškim matriksom?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spherox (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so artralgija (bolečine v sklepih) in skupni izliv (kopičenje tekočine v kolenu), ki lahko povzročijo otekanje sklepa. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spherox, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Spherox se ne sme uporabljati pri bolnikih z generaliziranim primarnim osteoartritisom ali napredovalim osteoartritisom kolena (stanja, ki povzročajo otekanje in bolečine v sklepih) in pri bolnikih, pri katerih kosti v kolenskem sklepu še vedno rastejo. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so okuženi s hepatitisom B, C in / ali HIV.
Zakaj je bil odobren Spherox - Spheroids avtolognih kondrocitov, povezanih s človeškim matriksom?
Pokazalo se je, da je zdravilo Spherox učinkovito pri zdravljenju poškodb hrustanca kolena velikosti od 1 do 10 cm2.
Uporaba kondrocitnih sferoidov, ki se vežejo na hrustanec kolena, omogoča manj invazivno kirurgijo (artroskopijo). Varnostni profil je bil sprejemljiv; pričakovani neželeni učinki so lahko večinoma posledica operacije.
Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da so koristi zdravila Spherox večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. Vendar se še vedno pričakujejo informacije o njegovih dolgoročnih učinkih.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Spherox-sferoidov avtolognih kondrocitov, povezanih s človeškim matriksom?
Podjetje, ki trži Spherox, bo zagotovilo, da bodo vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, ki ravnajo z zdravili ali jih uporabljajo, prejeli gradivo za usposabljanje o tem, kako jih uporabljati in shraniti. Gradivo za usposabljanje za kirurge bo vključevalo informacije o tem, kako vzeti vzorec hrustanca, opraviti operacijo in spremljati bolnike. Materiali, ki jih bodo uporabljali drugi zdravstveni delavci, bodo vključevali informacije o presejanju, ravnanju z vzorci in pripravi zdravila Spherox za vsaditev, pa tudi spremljanju bolnikov in priporočenem načrtovanju fizioterapije.
Družba bo nadaljevala s prvo študijo, da bi pridobila več informacij o Spheroxovi varnosti in dolgoročni učinkovitosti. Poleg tega bosta izvedeni še dve študiji o izvajanju Spheroxa, ki bo med drugim proučila skladnost končnega izdelka.
V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni tudi priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo Spheroxa.
Druge informacije o Spherox - sferoidih avtolognih kondrocitov, povezanih s človeškim matriksom
Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Spherox si oglejte spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spherox preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
