Kaj je zdravilo Zerit?
Zerit je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stavudin. Zdravilo Zerit je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo po 15 mg (rdeča in rumena kapsula), 20 mg (rjava kapsula), 30 mg (lahka in temno oranžna kapsula) ali 40 mg (temno oranžne kapsule) stavudina. Zdravilo Zerit je na voljo tudi v obliki praška za pripravo raztopine, ki se daje peroralno.
Za kaj se zdravilo Zerit uporablja?
Zerit je protivirusno zdravilo. Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili pri zdravljenju odraslih in otrok, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ki je virus, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Zerit uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Zerit mora določiti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Odmerek je treba izračunati na podlagi bolnikove starosti in telesne mase in ga je treba jemati vsakih 12 ur; odrasli, ki tehtajo manj kot 60 kg, in otroci / mladostniki, ki tehtajo več kot 30 kg: 30 mg; odrasli, ki tehtajo več kot 60 kg: 40 mg; mladostniki, starejši od 14 let: 1 mg na kg telesne mase, razen če tehtajo več kot 30 kg; dojenčki, mlajši od 13 dni: 0, 5 mg na kg telesne mase.
Zdravilo Zerit je treba jemati na prazen želodec vsaj 1 uro pred obroki. Če to ni mogoče, ga lahko vzamete z lahkim obrokom. Kapsule morate pogoltniti celo ali pa jih previdno odpreti in vsebino premešati s hrano. Peroralno raztopino je treba uporabljati pri bolnikih, mlajših od treh mesecev. Pri bolnikih s težavami z ledvicami ali pri katerih se pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba prilagoditi odmerek. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Zerit deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zerit, stavudin, je zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI), ki blokira aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja HIV in ki virusu omogoča okužbo celic in razmnoževanje. Z blokiranjem encima zdravilo Zerit, ki se ga jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na znižani ravni. Zdravilo Zerit ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali AIDS-a, vendar lahko upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Kako je bilo zdravilo Zerit raziskano?
Učinkovitost zdravila Zerit je bila predmet štirih glavnih študij. V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Zerit, uporabljenega samostojno, in zidovudina (drugega protivirusnega zdravila) pri 822 bolnikih, okuženih s HIV, ki so se zdravili z zidovudinom vsaj šest mesecev. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do nastopa bolezni, povezane z AIDS-om, ali do smrti bolnika. V drugi študiji so primerjali dva odmerka zdravila Zerit pri več kot 13.000 bolnikih, ki se niso odzvali ali jih ni bilo mogoče zdraviti z drugimi vrstami protivirusnih zdravil. Študija je merila stopnje preživetja.
Dve drugi študiji sta ocenili učinkovitost zdravila Zerit v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom (drugimi protivirusnimi zdravili) pri 467 bolnikov, ki še niso bili zdravljeni in se nikoli prej niso zdravili proti okužbi s HIV. Glavni parametri učinkovitosti so bili ravni HIV v krvi (virusna obremenitev) in število CD4 T limfocitov v krvi (število celic CD4) po 48 tednih zdravljenja. CD4 T limfociti so bele krvne celice, ki igrajo pomembno vlogo v boju proti okužbam, vendar jih HIV uniči.
Kakšne koristi je zdravilo Zerit izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Zerit učinkovito pri zmanjševanju stopnje napredovanja bolezni pri bolnikih, okuženih s HIV. Bolniki, ki so se zdravili samo z zdravilom Zerit, so razvili bolezen, povezano z aidsom, ali so umrli v odstotkih, podobnih tistim, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z zidovudinom. Bolniki, zdravljeni z enim od dveh študijskih odmerkov, so prav tako pokazali podobne stopnje preživetja v 22 tednih.
V zvezi s kombiniranim vnosom zdravila Zerit z lamivudinom in efavirenzem so po 48 tednih pri približno 70% zdravljenih bolnikov našli virusno obremenitev manjšo od 400 kopij / ml. Število celic CD4 se je povečalo tudi s približno 280 celic / mm3 pred obdelavo na povprečno približno 185 celic / mm3.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zerit?
Najpogostejši neželeni učinki (tj. Opaženi pri številu med 1 in 10 bolniki od 100), povezani z uporabo zdravila Zerit, so periferna nevropatija (poškodbe živcev udov, ki povzročajo mravljinčenje, odrevenelost in bolečine v rokah in nogah)., driska, slabost, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), utrujenost, lipodistrofija (prerazporeditev telesne maščobe), omotica, nespečnost, spremenjeno mišljenje, dremavost, depresija, izpuščaj, srbenje in hiperlaktatemija (visoka \ t v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zerit, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zerit ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) stavudin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Kot pri drugih zdravilih proti HIV lahko imajo bolniki, zdravljeni z zdravilom Zerit, tveganje za osteonekrozo (smrt kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (simptomi okužbe, ki jih povzroči okrevanje imunskega sistema). Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B ali C), obstaja večje tveganje za poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravilom Zerit. Kot vsa druga NRTI-ji lahko tudi zdravilo Zerit povzroči laktacidozo (kopičenje mlečne kisline v telesu) in pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom Zerit med nosečnostjo, motnjo mitohondrijev (poškodbe sestavin, ki delujejo kot elektrarne v lahko povzroči težave s krvjo).
Zakaj je bilo zdravilo Zerit odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pri zdravljenju okužbe z virusom HIV pri odraslih ugotovil veljavne indikacije za učinkovitost zdravila Zerit, pri čemer je nadalje zaključil, da obstajajo pozitivni podatki, ki, čeprav so omejeni, kažejo na tudi pri otrocih, okuženih s HIV.
Odbor je sklenil, da koristi zdravila Zerit v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili odtehtajo tveganja pri zdravljenju bolnikov, okuženih s HIV, in zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Zerit.
Več informacij o Zeritu:
Evropska komisija je 8. maja 1996 družbi Zerit odobrila dovoljenje za promet z zdravilom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG, ki je veljalo po vsej Evropski uniji. To dovoljenje je bilo podaljšano 8. maja 2001 in 8. maja 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zerit, kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2007.
