Kaj je zdravilo Ziagen?
Ziagen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino abakavir. Na voljo je v obliki rumenih tablet v obliki kapsule (300 mg) in kot peroralna raztopina (20 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Ziagen uporablja?
Ziagen je protivirusno zdravilo. Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ziagen uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Ziagen morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Priporočeni odmerek zdravila Ziagen za bolnike, starejše od 12 let, je 600 mg na dan, ki se daje bodisi v odmerkih 600 mg enkrat na dan bodisi v odmerkih 300 mg dvakrat na dan. Pri otrocih, mlajših od 12 let, je odmerek odvisen od telesne mase. Otroke, ki jemljejo Ziagen tablete, je treba skrbno spremljati glede morebitnih neželenih učinkov.
Zdravilo Ziagen se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Priporočljivo je, da tablete pogoltnete cele. Pri bolnikih, ki ne morejo zaužiti celih tablet, je zaželena peroralna raztopina, ali pa zdrobite tablete in jih dodajte v majhno količino hrane ali pijače, tik pred jemanjem odmerka. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ziagen je primerno, da vsi bolniki preverijo prisotnost specifičnega gena, imenovanega "HLA-B (tip 5701)". Pri bolnikih, pri katerih je ta gen prisoten, obstaja večje tveganje za alergijsko reakcijo na abakavir, zato je treba zdravilo Ziagen jemati le, če ni drugih zdravil.
Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Ziagen, je treba dati posebno opozorilno kartico, ki vsebuje glavna opozorila o varnosti zdravila.
Kako zdravilo Ziagen deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Ziagen, abakavir, je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI). Blokira aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja HIV in ki virusu omogoča okužbo celic in razmnoževanje. Z inhibicijo tega encima je Ziagen prevzel
povezava z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjšuje količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na znižani ravni. Zdravilo Ziagen ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali AIDS-a, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Kako je bilo zdravilo Ziagen raziskano?
Zdravilo Ziagen so proučevali v šestih glavnih študijah, ki so vključevale 1.843 odraslih, okuženih s HIV. Zdravilo Ziagen je bilo uporabljeno samostojno (samostojno) ali pa je bilo dodano kombinaciji lamivudina in zidovudina (drugih protivirusnih zdravil) ali bolnikovi trenutni HIV terapiji. Ena študija je primerjala učinkovitost zdravila Ziagen enkrat ali dvakrat na dan v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom (drugimi protivirusnimi zdravili) pri 784 bolnikih. Učinkovitost zdravila Ziagen so proučevali tudi v treh študijah, opravljenih na 489 HIV-okuženih otrocih in mladostnikih, starih od treh mesecev do 18 let.
Učinke zdravila Ziagen so primerjali z učinki drugih protivirusnih zdravil, s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali brez zdravljenja. Glavna merila učinkovitosti sta bila koncentracija virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) in število celic CD4 T v krvi (število celic CD4). CD4 T celice so vrsta belih krvnih celic, ki igrajo pomembno vlogo v boju proti okužbi, vendar jih HIV ubija.
Kakšne koristi je zdravilo Ziagen izkazalo med študijami?
V vseh študijah je zdravilo Ziagen poročalo o zmanjšanju virusne obremenitve, zlasti v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili. Bolj učinkovito kot placebo je bilo pri zmanjševanju virusnega bremena in enako učinkovito kot druga protivirusna zdravila. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ziagen, so opazili tudi povečanje števila celic CD4. Po 16 tednih zdravljenja je imelo 77% odraslih, zdravljenih z zdravilom Ziagen, povezanim z lamivudinom in zidovudinom, virusno obremenitev manjšo od 400 kopij / ml (tj. 67 od 87 oseb), v primerjavi z 38% odraslih bolnikov, zdravljenih z lamivudina in zidovudina brez Ziagena (tj. 33 oseb od 86). Pokazalo se je tudi, da je ucinkovitost Ziagena podobna ucinkovitosti indinavirja, saj je približno dve tretjini bolnikov po 16 tednih imela virusno obremenitev pod 400 kopij / ml. Dva režima odmerjanja zdravila Ziagen (vzeta enkrat ali dvakrat na dan) sta pokazala podobne rezultate glede virusne obremenitve, pri čemer sta bili približno dve tretjini bolnikov z virusno obremenitvijo pod 50 kopij / ml po 48 tednih.
Študije pri otrocih so pokazale, da je zdravilo Ziagen v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili po 24 tednih zmanjšalo virusno breme v enaki meri kot druge kombinacije zdravil.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ziagen?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ziagen (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so anoreksija (izguba apetita), glavobol, slabost, bruhanje, driska, kožni izpuščaj, zvišana telesna temperatura, letargija (pomanjkanje energije) in utrujenost. . Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ziagen, glejte navodilo za uporabo.
Pri približno 5% oseb, zdravljenih z zdravilom Ziagen, se razvije preobčutljivostna reakcija (alergijska reakcija), ki se običajno pojavi v prvih šestih tednih zdravljenja. Nekateri od teh primerov imajo lahko usoden izid. Tveganje za preobčutljivost je večje pri bolnikih z genom HLA-B (tip 5701). Za preobčutljivostne reakcije so skoraj vedno značilni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura ali izpuščaj, pogosto pa tudi slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, dispneja (težave z dihanjem), kašelj, zvišana telesna temperatura, letargija, slabo počutje, glavobol, znaki \ t poškodbe jeter v krvi in mialgija (bolečine v mišicah). Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Ziagen, se izda kartica s podrobno navedbo teh simptomov, da se jih zavedajo. Če se pojavi alergijska reakcija, se morajo bolniki takoj posvetovati z zdravnikom. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ziagen ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) abakavir ali katero koli drugo sestavino zdravila, in ga ne smejo dajati bolnikom s hudimi težavami z jetri.
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ziagen, obstaja tveganje lipodistrofije (spremembe v porazdelitvi telesne maščobe), osteonekroze (smrti kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (vnetni simptomi, ki jih povzroča reaktivacija imunskega sistema). . Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno s hepatitisom B ali C), obstaja večje tveganje za razvoj poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravilom Ziagen. Kot vsa druga NRTI-ji lahko Ziagen povzroči tudi stanje, ki se imenuje laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) in pri novorojenčkih mater, zdravljenih z Ziagenom v nosečnosti, mitohondrijska disfunkcija (poškodbe sestavin, ki delujejo kot elektrarne v notranjosti telesa). lahko povzroči težave s krvjo).
Zakaj je bilo zdravilo Ziagen odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Ziagen pri protiretrovirusni kombinirani terapiji za zdravljenje bolnikov s HIV večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je ugotovil, da je dokazovanje koristi zdravila Ziagen temeljilo na rezultatih študij, ki so se v glavnem izvajale dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi zdravili pri odraslih bolnikih, ki se predhodno niso zdravili zaradi okužbe s HIV. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ziagen odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Ziagenu:
Evropska komisija je 8. julija 1999 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ziagen, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Glaxo Group Ltd. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 8. julija 2004 in 8. julija 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ziagen je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
