Kaj je zdravilo Ritemvia in za kaj se uporablja?
Ritemvia je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje raka krvi in vnetnih stanj, opisanih spodaj: \ t
- folikularni limfom in difuzni velik B-celični ne-Hodgkinov limfom (dve obliki ne-Hodgkinovega limfoma, krvni tumor);
- granulomatoza s polangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza) in mikroskopskim polianigitisom (MPA), ki so vnetna stanja krvnih žil.
Glede na stanje, ki ga boste zdravili, se lahko zdravilo Ritemvia daje v kombinaciji s kemoterapijo (drugimi zdravili proti raku) ali zdravili, ki se uporabljajo za vnetne motnje (kortikosteroidi).
Zdravilo Ritemvia vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab. Ritemvia je "biološko podobno zdravilo". To pomeni, da je zelo podoben biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Ritemvia je zdravilo MabThera. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Ritemvia - Rituximab uporablja?
Zdravilo Ritemvia je mogoče dobiti samo na recept. Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kap po kap) v veno. Pred vsako infuzijo je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečevanje alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za zniževanje telesne temperature). Zdravilo Ritemvia je treba dajati pod strogim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in v okolju s takojšnjo razpoložljivostjo opreme za oživljanje.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Ritemvia - Rituximab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ritemvia, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje beljakovine, imenovane CD20, prisotne na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže z njo. Ko se rituksimab veže na CD20, povzroči, da B celice umrejo, kar je koristno v primeru limfoma in CLL, pri čemer so celice B postale rakaste. V primeru GPA in MPA uničenje celic B zmanjša nastajanje protiteles, za katera se domneva, da igrajo odločilno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Kakšne koristi je zdravilo Ritemvia - Rituximab izkazalo med študijami?
Laboratorijske študije, v katerih so primerjali zdravilo Ritemvia in zdravilo MabThera, so pokazali, da je učinkovina zdravila Ritemvia glede strukture, čistosti in biološke aktivnosti zelo podobna učinkovini zdravila MabThera. Nekatere študije so tudi pokazale, da jemanje zdravila Ritemvia povzroča raven učinkovine v telesu, podobno kot pri uporabi zdravila MabThera.
V eni glavni študiji, ki je vključevala 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo), so zdravilo Ritemvia primerjali z zdravilom MabThera. Študija je pokazala, da sta imela zdravilo Ritemvia in zdravilo MabThera podobne učinke na simptome artritisa: po 24 tednih je bil odstotek bolnikov z 20% izboljšanim rezultatom simptomov (imenovanim ACR20) 74% (114 od 155 bolnikov). Ritemvia in 73% (43 bolnikov od 59) z zdravilom MabThera.
Dodatni dokazi so prišli iz podpornih študij, vključno s tistimi, ki so vključevale 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri katerih je bil dodatek zdravila Ritemvia kemoterapijskim zdravilom vsaj tako učinkovit kot dodatek Rituxana, ameriška različica zdravila MabThera. V tej študiji so opazili izboljšave v 96% primerov (67 od 70 bolnikov) z zdravilom Ritemvia in pri 90% (63 od 70 bolnikov) z zdravilom Rituxan.
Ker je zdravilo Ritemvia biološko podobno zdravilo, se študij zdravila MabThera glede učinkovitosti in varnosti rituksimaba ne sme več ponoviti za zdravilo Ritemvia.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ritemvia - Rituksimab?
Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in tremor), ki se pojavijo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 od 10 bolnikov z GPA ali MPA v času prve infuzije. Tveganje za takšne reakcije se zmanjša v naslednjih infuzijah. Najpogostejši resni neželeni učinki so infuzijske reakcije, okužbe in pri bolnikih z rakom srčne težave. Drugi resni neželeni učinki so reaktivacija hepatitisa B (ponovna pojavitev predhodno aktivne okužbe z virusom hepatitisa B) in redka huda okužba možganov, znana kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ritemvia, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ritemvia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom. Ritemvia ne smejo jemati niti bolniki z GPA ali MPA, če imajo hude težave s srcem.
Zakaj je bilo zdravilo Ritemvia - Rituximab odobreno?
Evropska agencija za zdravila je sklenila, da ima Ritemvia v skladu z zahtevami EU za podobna biološka zdravila strukturo, čistost in biološko aktivnost, ki je zelo podobna zdravilu MabThera in je na enak način porazdeljena v telesu. Poleg tega je študija, ki je primerjala zdravilo Ritemvia z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (ki lahko podpirajo njegovo uporabo pri drugih vnetnih motnjah, kot sta GPA in MPA), pokazala, da imata obe zdravili podobno učinkovitost in študijo. Podpira folikularni limfom je pokazal svojo učinkovitost pri raku. Zato so bili vsi ti podatki zadostni za sklepanje, da se bo Ritemvia ob upoštevanju učinkovitosti pri odobrenih indikacijah obnašala enako kot zdravilo MabThera. Zato je Agencija menila, da so koristi, kot v primeru zdravila MabThera, večje od ugotovljenih tveganj, zato je bilo priporočeno, da se za zdravilo Ritemvia odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ritemvia - Rituksimab?
Podjetje, ki trži zdravilo Ritemvia, bo zdravnikom in bolnikom, ki zdravilo uporabljajo za ne-onkološke pogoje, zagotovilo material, vključno z informacijami o potrebi po dajanju zdravila, kadar je na voljo oprema za oživljanje, in tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo. Bolnikom je treba dati tudi opozorilno kartico, ki jo morajo vedno imeti s seboj in vsebujejo navodila, da se nemudoma obrnejo na svojega zdravnika, če opazijo katerega od navedenih simptomov okužbe.
Zdravniki, ki predpišejo zdravilo Ritemvia za raka, bodo opremljeni z materialom, ki jih spominja na potrebo po uporabi zdravila samo kot infuzijo v veno.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Ritemvia, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Ritemvia - Rituximab
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ritemvia je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ritemvia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
