Dafiro

Kaj je zdravilo Dafiro?

Dafiro je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, amlodipin in valsartan. Zdravilo je na voljo v obliki tablet (temno rumene in okrogle: 5 mg amlodipina in 80 mg valsartana; temno rumene in ovalne: 5 mg amlodipina in 160 mg valsartana; svetlo rumene in ovalne: 10 mg amlodipina in 160 mg valsartana).

Za kaj se zdravilo Dafiro uporablja?

Zdravilo Dafiro se uporablja pri bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki ni ustrezno nadzorovana z amlodipinom ali samo valsartanom. Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka. Zdravilo Dafiro ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let, ker ni podatkov o varnosti in učinkovitosti za to starostno skupino.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Dafiro uporablja?

Zdravilo Dafiro je treba jemati peroralno z eno tableto enkrat na dan z malo vode, s hrano ali brez nje. Uporabljeni odmerek zdravila Dafiro je odvisen od odmerkov amlodipina ali valsartana, ki jih je bolnik predhodno jemal. Možno je, da bolnik pred prehodom na kombinirano tableto vzame ločene tablete ali kapsule. Zdravilo Dafiro je treba uporabljati previdno pri bolnikih z boleznimi jeter ali z obolenjem žolčevodov (težavami z izločanjem žolča).

Kako zdravilo Dafiro deluje?

Zdravilo Dafiro vsebuje dve zdravilni učinkovini, amlodipin in valsartan. To sta dve antihipertenzivi, ki sta v Evropski uniji (EU) na voljo ločeno od sredine devetdesetih let in delujejo podobno pri zniževanju krvnega tlaka ali sproščanju krvnih žil. Z zmanjšanim krvnim tlakom se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je možganska kap.

Amlodipin je zaviralec kalcijevih kanalov, kar pomeni, da blokira določene kanale na celični površini, imenovani kalcijevi kanali, ki običajno omogočajo vstop kalcijevih ionov v celice. Ko kalcijevi ioni prodrejo v celice mišičnega tkiva žilnih sten, povzročijo krčenje. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celicah amlodipin zavira krčenje celic, kar spodbuja sprostitev žil.

Valsartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II, angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, valsartan blokira učinek hormona, tako da se krvne žile lahko raztezajo.

Kako je bilo zdravilo Dafiro raziskano?

Ker se amlodipin in valsartan uporabljata več let, je družba predstavila podatke o dveh snoveh iz prejšnjih študij in znanstvene literature ter nove študije o uporabi teh dveh snovi v kombinaciji.

Pet glavnih študij je bilo izvedenih na skupno približno 5 200 bolnikih, večinoma z blago do zmerno hipertenzijo. Dva od teh (pri skoraj 3 200 bolnikih) sta primerjali učinkovitost amlodipina, valsartana ali kombinacije obeh s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Dve drugi študiji (1 891 bolnikov) sta primerjali učinke te kombinacije pri bolnikih, pri katerih hipertenzija ni bila ustrezno nadzorovana z 10 mg amlodipina ali 160 mg valsartana. Peta, manjša študija je primerjala učinkovitost kombinacije z lizinoprilom in hidroklorotiazidom (druga kombinacija za zdravljenje hipertenzije) pri 130 bolnikih s hudo hipertenzijo. V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti zmanjšanje diastoličnega krvnega tlaka (krvni tlak, merjeno med dvema srcnima utripoma). Krvni tlak je bil izmerjen v "milimetrih živega srebra" (mmHg).

Podjetje je predstavilo tudi podatke, ki kažejo, da so bile ravni amlodipina in valsartana v krvi enake pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Dafiro, in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z dvema zdraviloma posebej.

Kakšne koristi je zdravilo Dafiro izkazalo med študijami?

Kombinacija amlodipina in valsartana je bila učinkovitejša pri zniževanju krvnega tlaka kot placebo in samo valsartan ali amlodipin. Študije, v katerih so primerjali učinkovitost kombinacije pri bolnikih, ki so že jemali amlodipin ali samo valsartan, so pokazali, da se je pri bolnikih, ki so jemali samo valsartan, tlak znižal za 6, 6 mmHg po osmih tednih, pri bolnikih v valsartan je bil povezan s 5 ali 10 mg amlodipina, zmanjšanje pa je bilo 9, 6 in 11, 4 mmHg. Pri bolnikih, ki so se zdravili samo z amlodipinom, je bilo zmanjšanje 10, 0 mmHg, pri bolnikih, pri katerih je bil amlodipin povezan s 160 mg valsartana, je bilo zmanjšanje 11, 8 mmHg.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dafiro?

Najpogostejši neželeni učinki, povezani z jemanjem zdravila Dafiro (opaženi pri 1–10 bolnikih od 100 zdravljenih), so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), gripa, različni tipi edemov (otekanje), utrujenost (utrujenost). rdečina, astenija (šibkost) in vročinski valovi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dafiro, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Dafiro ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) amlodipin ali druga zdravila razreda "derivati dihidropiridina", valsartan ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece. Ni priporočljivo za uporabo v prvih treh mesecih nosečnosti. Zdravila Dafiro se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri, ledvicami ali žolčem ali pri bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi).

Zakaj je bilo zdravilo Dafiro odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Dafiro večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan z monoterapijo na osnovi amlodipina ali valsartan. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Dafiro.